平成23年 5月25日作成
平成23年 5月26日訂正(*)

一般的名称： 汎用血液ガス分析装置
販売名　　： ＧＥＭプレミア3500

対象シリアル(*)：
09040196 09040240 09040241 10050870 10050871 10060892 10060894 10060895 10060896 10060897 11021075

数量(*)：11台

出荷時期：2010年4月7日〜2011年4月20日

製造販売業者の名称　： アイ・エル・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦３‐７‐１２　シグマビル
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号(*)　　　　 ： 13B3X00222
製造業者の名称　　：インスツルメンテイション　ラボラトリー社（米国）

米国の製造元であるインスツルメンテイション　ラボラトリー社より潜在的なリスクとして患者のID番号等が
誤って入力され、画面上に表示される場合が有るとの報告を受けました。
本事象は非常に稀ではありますがバーコードリーダー本体のメモリーに前回情報が残ってしまい、次の情報入
力時に残った情報が反映されてしまう可能性が否定できないため、ソフトウエアのバージョンアップによる改
修作業を実施することに致しました。

本事象が発生した場合、正しい測定結果が得られない可能性がありますが、診断は当該製品の測定値のみではな
く、医療従事者の管理のもと、他の検査成績や臨床症状を考慮して総合的に行われるため、本事象による重篤な
健康被害が生じる可能性はないものと考えます。なお、現在までに本件に起因すると思われる健康被害の報告は
国内外において受けていません。

平成23年5月24日

全血中の2つ以上のガス又は電解質を複数の専用電極を用いて同定及び定量する自動又は半自動の装置である。
本装置はデータ出力の機能も備えている。

該当製品を納入した医療機関等はすべて特定しており、本事象に関する自主回収を弊社担当者が訪問の上通知
し、改修を実施いたします。

担当者　： 杉浦　裕子
　　　　　 落合　理路
連絡先　： 東京都港区芝浦３‐７‐１２　シグマビル
電話番号： 03-5419-1301
FAX番号 ： 03-5419-1302