平成23年 5月24日作成
平成23年 6月24日訂正(*)

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： ＪＣＡ‐ＢＭシリーズ 自動分析装置 クリナライザ

型名：JCA-BM6070
制御及びデータ処理系ソフトウェア：Ver3.01-00
製造番号：
CA12700047, CA12700052, CA12700053, CA12700054, CA12700061, CA12700062, CA12710006, CA12710032,
CA12710034


数　　量：9台
出荷時期：平成22年10月〜平成23年4月

製造販売業者の名称　： 日本電子株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X00100
製造業者の名称
(1)製造所の名称　　　： 日本電子株式会社
　製造所の住所　　　： 東京都昭島市武蔵野３‐１‐２
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 13BZ001224

(2)製造所の名称　　　： 山形クリエイティブ株式会社
　製造所の住所　　　： 山形県天童市大字山口字大仏１６５５
　薬事の業態　　　　： 医療機器製造業（一般）
　製造業許可番号　　： 06BZ200002

上記製造番号のうち1台の装置において、給水ポンプが故障しても、装置が停止しませんでした。
調査の結果、上記製造番号の装置に使われているソフトウェアは、給水ポンプが故障してもエラーを検出でき
ず、検体や試薬を分注するピペット先端等の洗浄が十分に行えないまま測定を実施することがわかりました。
この不具合の対応として、ソフトウェアの改修を実施します。

当該不具合が発生するのは、給水ポンプが故障した場合でありごく稀です。不具合が発生した場合、測定結果に
誤りが生じる可能性がありますが、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、その他の検査結果や臨床症例
を総合的に考慮し行われますので、当該不具合により重篤な健康被害の恐れは考えられません。
なお、現在までに、本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

平成23年5月24日　情報提供の開始

元来の方法を大きく変えずに、用手法による臨床化学分析法を着実に自動化した装置をいう。測定は、個別の
キュベットで行われ、ターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬が調合される。
混合、培養及び発色のための時間が考慮されており、その後に、内蔵されている分光光度計で反応混合物の
吸光度を測定する。

該当する装置及び納品しました日本国内の医療機関等は全て特定しており、当該不具合の可能性があることと改
修の旨を日本電子株式会社が各納品先へ通知し、改修作業を実施します。
本改修作業は日本電子株式会社のサービス担当者がお客様を訪問して実施します。
尚、改修完了時には納入先のお客様より改修が完了した旨の文書に確認のサインをいただき、改修の実施完了を
管理します。

担当者　： 牧野　将治
連絡先　： 日本電子株式会社　品質保証室　品質保証グループ
電話番号： ０４２‐５４２‐２２１７
FAX番号 ： ０４２‐５４６‐３１３２