平成23年5月23日作成

一般的名称： (1)二重エネルギー骨X線吸収測定一体型装置 (2)(3)二重エネルギー骨X線吸収測定装置
販売名　　： (1)X線骨密度測定装置 Lunar iDXA
　　　　　　 (2)X線骨密度測定装置 DPXシリーズ
　　　　　　 (3)X線骨密度測定装置 PRODIGY

（1）X線骨密度測定装置 Lunar iDXA
製造番号　：
MA6001、MA7001、MA7002、MA7003、MA7004、MA7005、MA7007、MA7008、MA7009、MA7010、
MA8011、MA8012、MA8013、MA8014、MA8015、MA8016

数量　　　： １６台

出荷時期　： 平成１８年　９月 〜 平成２３年　３月


（2）X線骨密度測定装置 DPXシリーズ
MX0395、MX0397、MX0399、MX0401、MX0402、MX0403、MX0404、MX0405、MX0406、MX0407、
MX0417、MX0418、MX0419、MX0420、MX0421、MX0422、MX0423、MX0424、MX0425、MX0426、
MX0427、MX0428、MX0429、MX0430、MX0431、MX0432、MX0433、MX0434、MX0435、MX0436、
MX0437、MX0438、MX0439、MX0440、MX0441、MX0442、MX0443、MX0444、MX0445、MX0514、
MX0515、MX0516、MX0517、MX0518、MX0519、MX0520、MX0521、MX0522、MX0523

数量　　　： ４９台

出荷時期　： 平成１３年　８月 〜 平成１７年１０月


（3）X線骨密度測定装置 PRODIGY
ME0146、MS0061、MS0062、MS0063、MS0064、MS0065、MS0066、MS0067、MS0068、MS0069、
MS0070、MS0071、MS0072、MS0073、MS0074、MS0075、MS0076、MS0077、MS0078、MS0079、
MS0080、MS0081、MS0082、MS0083、MS0084、MS0085、MS0086、MS0087、MS0088、MS0089、
MS0090、MS0091、MS0092、MS0093、MS0094、MS0095、MS0096、MS0097、MS0098、MS0099、
MS0100、MS0101、MS0102、MS0103、MS0104、MS0105、MS0106、MS0107、MS0108、MS0109、
MS0110、MS0111、MS0112、MS0113、MS0114、MS0115、MS0116、MS0117、MS0118、MS0119、
MS0120、MS0121、MS0122、MS0123、MS0124、MS0125、MS0126、MS0127、MS0128、MS0129、
MS0130、MS0131、MS7301、MS7302、MS7303、MS7304、MS7305、MS7306、MS7307、MS7308、
MS7309、MS7310、MS7311、MS7312、MS7313、MS7314、MS7315、MS7316、MS7317、MS7318、
MS7319、MS7320、MS7321、MS7322、MS7323、MS7324、MS7325、MS7326、MS7327、MS7328、
MS7329、MS7330、MS7331、MS7332、MS7333、MS7334、MS7335、MS7336、MS7337、MS7338、
MS7339、MS7340、MS7341、MS7342、MS7343、MS7344、MS7345、MS7346、MS7347、MS7348、
MS7349、MS7350、MS7351、MS7352、MS7353、MS7354、MS7355、MS7356、MS7357、MS7358、
MS7359、MS7360、MS7361、MS7362、MS7363、MS7364、MS7365、MS7366、MS7367、MS7368、
MS7369、MS7370、MS7371、MS7372、MS7373、MS7374、MS7375、MS7376、MS7377、MS7378、
MS7379、MS7380、MS7381、MS7382、MS7383、MS7384、MS7385、MS7386、MS7387、MS7388、
MS7389、MS7390、MS8100、MS8101、MS8102、MS8103、MS8104、MS8105、MS8106、MS8107、
MS8108、MS8109、MS8110、MS8111、MS8112、MS8113、MS8114、MS8116、MS8117、MS8118、
MS8119、MS8120、MS8121、MS8122、MS8123、MS8124、MS8125、MS8126、MS8127、MS8128、
MS8129、MS8130、MS8131、MS8132、MS8133、MS8134、MS8135、MS8136、MS8137、MS8138、
MS8139、MS8140、MS8141、MS8142、MS8143、MS8144、MS8145、MS8146、MS8147、MS8148、
MS8149、MS8150、MS8151、MS8152、MS8153、MS8154、MS8155、MS8156、MS8157、MS8158、
MS8159、MS8160、MS8161、MS8162、MS8163、MS8164、MS8165、MS8166、MS8167、MS8168、
MS8169、MS8170、MS8171、MS8172、MS8173、MS8174、MS8175、MS8176、MS8177、MS8178、
MS8179、MS8180、MS8181、MS8182、MS8183、MS8184、MS8185、MS8186、MS8187、MS8188、
MS8189、MS8190、MS8191、MS8192、MS8193、MS8194、MS8195、MS8196、MS8197、MS8198、
MS8199、MS8200、MS8201、MS8203、MS8204、MS8205、MS8206、MS8207、MS8208、MS8209、
MS8210、MS8211、MS8212、MS8213、MS8214、MS8215、MS8216、MS8217、MS8218、MS8219、
MS8220、MS8221、MS8222、MS8223、MS8224、MS8225、MS8226、MS8227、MS8228、MS8229、
MS8230、MS8231、MS8232、MS8233、MS8234、MS8235、MS8236、MS8237、MS8238、MS8239、
MS8240、MS8241、MS8242、MS8243、MS8244、MS8245、MS8246、MS8300

数量　　　： ３０８台

出荷時期　： 平成１６年　３月 〜 平成２３年　５月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者：GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care Diagnostics, LLC（GE Medical
 Systems Lunar）（アメリカ合衆国）

当該装置には、WHOが公表した、骨折リスクを評価する指標によって今後10年間に骨折が生じる確率
（％）を算出する機能（FRAX）が搭載されております。この機能は本装置の製造販売承認範囲を超え
ているため、本改修措置により同機能を当該装置より削除いたします。

本事象によって、当該装置の効能/効果であるX線骨密度測定とその結果は影響なく、重篤な健康被害
を及ぼす恐れは無いものと考えます。また、当該装置によってFRAXの評価をすでに行っている場合、
同機能の評価指標はWHOによって公開されているものと同一であり問題ありません。

平成22年5月23日　情報提供の開始

（1）X線骨密度測定装置 Lunar iDXA
2種類の光子エネルギーピークを持つX線を、全身又は局所部位に照射し、その透過度をコンピュータ
処理して得られた骨密度を診療のために提供するものです。

（2）X線骨密度測定装置 DPXシリーズ
本装置は、全身または任意の局所部位の骨密度及びボディコンポジション（FAT,LEAN 量と含有率）
計測するものです。

（3）X線骨密度測定装置 PRODIGY
本装置は、全身及び任意の局所部位の骨密度測定とボディコンポジション（Lean量、Fat量）測定計
測するものです。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１