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    平成23年 5月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用クラスIII処置キット
販売名　　： アルコン　カスタムパック

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品コード：AS11758-01

対象ロット：
1086499Ｈ　5個
1098955Ｈ 20個
1108481Ｈ 10個
1130734Ｈ 30個

対象数量：65個

出荷時期：平成23年1月27日〜平成23年5月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐１７‐７　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

  4. 回収理由

    5. 平成23年より、他社の電気手術器での誤接続防止のため、バイポーラケーブルの電極部が剥き出しとなっている
製品（以下、旧製品）の販売は中止し、電極部をシュラウド（カバー）で覆い、他社の電気手術器に接続するこ
とが出来ない製品に切り替えて出荷しておりました。しかしながら、当該ロットの製品に旧製品が含まれること
が判明致しましたので、当該ロットの製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 旧製品を弊社の眼科用手術装置で使用しても健康被害の恐れはありません。
また、添付文書にて弊社製の眼科用手術装置以外での使用を禁止しており、現時点までに旧製品と他社の電気手
術器での誤接続による不具合の報告はありません。したがって、誤出荷による健康被害の恐れは極めて低いと考
えます。なお、現在までに当該ロットの製品を納入した医療機関から健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 眼科用手術（白内障手術や硝子体手術など）に必要なディスポーザブルの処置用機器や衛生材料の一回分が一包
装に入ったセットである。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　高橋克己、竹林伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937