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    平成23年5月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 自然落下式・ポンプ接続兼用輸液セット
販売名　　： (1)プラネクタ輸液セット　側注用
　　　　　　 (2)ＪＭＳ　輸液セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 (1) プラネクタ輸液セット　側注用
　　 品番：JY-A343PL
　　 製造番号：110218.23,110224.23
　　 数量：25,600本
　　 出荷時期：平成23年4月13日〜平成23年4月20日
　 (2) JMS　輸液セット
　　 品番：JY-A343L
　　 製造番号：110225.14
　　 数量：27,000本
　　 出荷時期：平成23年4月19日〜平成23年4月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社ジェイ・エム・エス
所在地　　： 広島県広島市中区加古町１２番１７号
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 34B1X00001
製造所の名称：JMS DALIAN MEDICAL SUPPLY CO.,LTD.
所在地：No.25,Huanghaixi Road Dalian Economic & Technical Development Zone Dalian Liaoning Province 
116600 P.R.China
許可の種類：医療機器製造業(滅菌)
許可番号：BG10500452

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関よりびん針に茶色の異物が付着しているとの報告を受けました。
調査の結果、異物はステンレスの粉であることが判明し、弊社製造時の記録、管理状況を確認しましたが特に問
題はなかったことから極めて偶発的に発生したものと考えます。
しかしながら、製造工程に起因する可能性が否定できないことから、当該ロットの自主回収を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 異物は容易に発見することができ、使用前に発見することが可能ですので、重篤な健康被害の可能性はないと思
われます。
なお、現在までに当事象に起因する健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、注射用医薬品を注入するための器具である。

  8. その他

    9. 納入先は全て特定できておりますので、納入先に対して当社担当者又は代理店担当者が訪問し、回収を行いま
す。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証部　岩崎　浩幸
連絡先　： 株式会社ジェイ・エム・エス
　　　　　 広島市中区加古町１２番１７号
電話番号： 082-243-6023
FAX番号 ： 082-243-5948