平成23年 5月20日作成

一般的名称： 眼科用パルスレーザ手術装置
販売名　　： アルコン　ヤグレーザー手術装置

製品名：アルコン　ヤグレーザー手術装置（モデル3000LE）
製造番号：5013LX, 5030LX, 5031LX, 5051LX, 5076LX, 5134LX, 5135LX, 5187LX, 5200LX, 5201LX, 5202LX, 52
46LX, 5247LX, 5261LX, 5268LX, 5288LX, 5320LX, 5327LX, 5351LX, 5404LX, 5474LX
対象数量：21台
出荷時期：平成19年7月30日〜平成23年1月31日

製造販売業者の名称　： 日本アルコン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂２‐１７‐７　赤坂溜池タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00211

海外製造元より、上記製造番号のアルコン　ヤグレーザー手術装置のジョイスティックが繰り返し使用されるこ
とにより、ジョイスティックのレーザ照射スイッチから出ている配線の絶縁被覆が傷つき、ジョイスティックを
操作した際に露出した配線が機器本体の金属部に接触し、使用者の意図しないタイミングでレーザが照射される
恐れがあるとの報告を受けました。このため、改善措置としてジョイスティックの可動範囲を制限し、配線が傷
つかないようにするプレートを追加する改修を実施いたします。配線に傷が認められる場合は、ジョイスティッ
クのユニット全体を交換してからプレートを追加する改修を実施いたします。

アルコン　ヤグレーザー手術装置は、使用者がレーザ照射可能な状態（Readyモード）にしない限り露出した配
線が金属部に接触してもレーザは照射されません。また、当該機器は、使用者が操作する照準ビームによって
定められた場所でレーザが焦点を結び、発生した衝撃波で治療を行う機器であるため、焦点以外の場所ではレー
ザが照射されたとしても衝撃波は発生しません。これらを考慮すると、意図なくレーザが照射されて衝撃波が発
生し、健康被害が生じる可能性は極めて低いと考えます。
なお、現在までに国内外を問わず当該機器における意図しないレーザの照射と健康被害の報告は受けておりま
せん。

平成23年5月20日

・嚢外法による白内障摘出後の後嚢切開
・前眼部の癒着剥離
・白内障の前嚢切除
・硝子体索及び硝子体膜の切除
・虹彩切除

対象となる機器の設置先は全て特定されており、通知の上速やかに自主改修を行います。

担当者　： 品質保証部　高橋克己、竹林伸夫
連絡先　： 日本アルコン株式会社　品質保証部
電話番号： 03-3699-0935
FAX番号 ： 03-3699-0937