平成23年 5月19日作成

一般的名称： 耳管用カテーテル
販売名　　： 鼓膜ドレイン

（１）鼓膜ドレイン Bタイプ
製品番号　：#1542
対象ロット：101200172,110100026,110100027,110100057,110100085,
　　　　　　110100171,110200022,110200040,110200044,110200082,
　　　　　　110200181,110300024,110300025,110300044,110300094,
　　　　　　110300095,110300204,110300205,110400021,110400040,
　　　　　　110400041,110400044
数量　　　：651箱
出荷時期　：平成23年1月26日〜平成23年4月28日

（２）鼓膜ドレイン Bタイプ 糸付き
製品番号　：#1543
対象ロット：110100008,110100172,110200023,110300045,110400018
数量　　　：99箱
出荷時期　：平成23年1月17日〜平成23年4月15日

（３）鼓膜ドレイン Bタイプ 鍔付き
製品番号　：#1544
対象ロット：110100028,110300026,110400120
数量　　　：26箱
出荷時期　：平成23年1月27日〜平成23年4月26日

（４）鼓膜ドレイン Cタイプ 糸付き
製品番号　：#1554
対象ロット：110200041,110300027,110400019
数量　　　：39箱
出荷時期　：平成23年2月23日〜平成23年5月9日

（５）鼓膜ドレイン Dタイプ
製品番号　：#1601
対象ロット：110100086,110200009,110200027,110200042,110200083,
　　　　　　110300009,110300028,110300096,110300098,110400001,
　　　　　　110400042,110400045
数量　　　：220箱
出荷時期　：平成23年1月17日〜平成23年5月9日

（６）鼓膜ドレイン Dタイプ 糸付き
製品番号　：#1602
対象ロット：110100009,110100051,110100173,110200043,110200084,
　　　　　　110300046,110300097,110400020
数量　　　：148箱
出荷時期　：平成23年2月2日〜平成23年5月9日

（７）鼓膜ドレイン Dタイプ SP
製品番号　：#1609SP
対象ロット：2950118,2950119,2950120,2950121,2950122,2950123
数量　　　：8箱
出荷時期　：平成23年1月27日〜平成23年4月5日

製造販売業者の名称　： 株式会社　高研
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽1‐4‐14 後楽森ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00166

工程内で滅菌包装のシールが不完全な製品が発見されました。調査の結果、滅菌袋の特定のロットにつきまし
てシール強度が通常に比較して低いものが含まれていたことが判明し、シール不良発生の可能性が完全には否
定できないことから、自主回収いたします。

滅菌包装がシール不良である製品が使用された場合、感染症などの健康被害が生じる可能性を完全に否定できま
せん。しかし、添付文書で使用前に包装が破損していた場合は使用しないよう注意喚起しているほか、本製品は
挿入後も患者の病態管理が行われることから、これが原因となる重篤な健康被害発生の可能性は極めて低いと考
えられます。
なお、これまで本件に起因する健康被害の報告はありません。

平成23年5月19日

滲出性中耳炎、慢性中耳炎のとき鼓膜内に溜った滲出液を排出する目的で使用する。

当該製品の納入先は全て特定されており、販売・納入している販売店・医療機関に対して回収する旨文書にて
通知の上、回収を実施します。

担当者　： 営業管理部 臼井哲也
連絡先　： 東京都文京区後楽1‐4‐14
電話番号： 03-3816-3500
FAX番号 ： 03-3816-3570