閉じる 
    平成23年 5月19日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 活栓
販売名　　： インターリンク インジェクションサイト付き三方活栓

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番　　：　2N5601
対象ロット　：　UR08C31068
出荷数量　　：　900個
出荷時期　　：　平成20年9月9日〜平成20年12月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： バクスター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区晴海一丁目8番10号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00208
製造業者の名称：バクスターヘルスケア社　アイボニト工場　（プエルトリコ（米））

  4. 回収理由

    5. 上記製品の回収対象ロットの個別包装にピンホール発生の可能性がある事が海外工場で判明しました。バクス
ター本社は当該ロットが販売された国々で回収を実施する事を決定致しました。日本では国内工場の受入検査
で全数目視検査を実施しており、国内に出荷された製品に不良品が混入していた可能性は極めて少ないと考え
ておりますが、品質保証の観点から自主回収を行う事と致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ブリスターパウチは製品の無菌性を保証しているので、ピンホールが発生した場合は細菌感染を起こす可能性を
否定できませんが、国内工場で全製品の受入検査を実施しており、ブリスターパウチのピンホールについて確認
しておりますので、上記の不具合及び健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。なお、当該ロッ
トについては現在までに国内外を問わず、細菌感染を含む健康被害の報告及び不具合報告を受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月18日　(情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脈管系への液注入の調節

  8. その他

    9. 出荷先はすべて特定されており、弊社社員が直接医療機関を訪問し、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　村井　茂
連絡先　： バクスター株式会社
　　　　　 東京都中央区晴海一丁目8番10号
電話番号： 03-6204-3840
FAX番号 ： 03-6204-3841