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平成23年 5月19日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 低周波治療器 販売名 ： PASシステム GD-601
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号 ： AH10002 AH10003 AH10004 AH10005 AH10006 AH10007 AH10008 AH10011 AH10012 AH10015 AH10016 AI10023 AI10025 AI10027 AI10028 AI10029 AI10031 AI10036 AI10039 AI10040 AI10041 AI10042 AI10043 AI10044 AI10045 AI10046 AI10047 AI10048 AI10049 AI10050 AI10051 AI10052 AI10053 AI10054 AI10055 AI10056 AI10057 AI10058 AI10059 AI10060 AI10061 AI10062 AI10063 AI10064 AI10065 AI10066 AI10067 AI10068 AI10069 AI10070 AI10071 AI10072 AI10073 AI10074 AI10075 AI10076 AI10077 AI10078 AI10081 AI10082 AI10083 AI10084 AI10085 AI10086 AI10087 AI10088 AI10089 AI10090 AI10091 AI10092 AI10093 AI10094 AI10095 AI10096 AI10097 AI10098 AI10099 AI10100 AI10101 AI10102 AI10103 AI10104 AI10105 AI10106 AI10107 AI10108 AI10109 AI10110 AJ10111 AJ10112 AJ10113 AJ10114 AJ10115 AJ10116 AJ10117 AJ10118 AJ10119 AJ10120 AJ10121 AJ10122 AJ10123 AJ10124 AJ10125 AJ10126 AJ10127 AJ10128 AJ10129 AJ10130 AJ10131 AJ10132 AJ10133 AJ10134 AJ10135 AJ10136 AJ10137 AJ10138 AJ10139 AJ10140 AJ10141 AJ10142 AJ10143 AJ10144 AJ10145 AJ10146 AJ10147 AJ10148 AJ10149 AJ10150 AJ10151 AJ10152 AJ10153 AJ10154 AJ10155 AJ10156 AJ10157 AJ10158 AJ10159 AJ10160 AJ10161 AJ10162 AJ10163 AJ10164 AJ10165 AJ10166 AJ10167 AJ10168 AJ10169 AJ10170 AJ10171 AJ10172 AJ10173 AJ10174 AJ10175 AJ10176 AJ10177 AJ10178 AJ10179 AJ10180 AJ10181 AJ10182 AJ10183 AJ10184 AJ10185 AJ10186 AJ10187 AJ10188 AJ10189 AJ10190 AJ10191 AJ10192 AJ10193 AJ10194 AJ10195 AJ10196 AJ10197 AJ10198 AJ10199 AJ10200 AJ10201 AJ10202 AJ10203 AJ10204 AJ10205 AJ10206 AJ10207 AJ10208 AJ10209 AJ10210 AJ10211 AJ10212 AJ10213 AJ10214 AJ10215 AJ10216 AJ10217 AJ10218 AJ10219 AJ10220 AJ10221 AJ10222 AJ10223 AJ10224 AJ10225 AJ10226 AJ10227 AJ10228 AJ10229 AJ10230 AJ10231 AJ10232 AJ10233 AJ10234 AJ10235 AJ10236 AJ10237 AJ10238 AJ10239 AJ10240 AJ10241 AJ10242 AJ10243 AJ10244 AJ10251 AJ10252 AJ10253 AJ10254 AJ10255 AJ10256 AJ10257 AJ10258 AJ10259 AJ10264 AJ10265 AJ10266 AJ10267 AJ10268 AJ10269 AJ10270 AJ10271 AJ10272 AJ10273 AJ10274 AJ10275 AJ10276 AJ10277 AJ10278 AJ10279 AJ10280 AJ10281 AJ10282 AJ10283 AJ10284 AJ10285 AJ10286 AJ10287 AJ10288 AJ10289 AJ10290 AJ10291 AJ10292 AJ10293 AJ10294 AJ10295 AJ10296 AJ10297 AJ10298 AJ10299 AJ10300 AJ10301 AJ10302 AJ10303 AJ10304 AJ10305 AJ10306 AJ10307 AJ10308 AJ10309 AJ10310 AJ10311 AJ10312 AJ10313 AJ10314 AJ10315 BA10316 BA10317 BA10318 BA10319 BA10320 BA10321 BA10322 BA10324 BA10325 BA10326 BA10327 BA10328 BA10329 BA10330 BA10331 BA10332 BA10333 BA10334 BA10335 BA10336 BA10337 BA10338 BA10339 BA10340 BA10341 BA10342 BA10343 BA10344 BA10345 BA10346 BA10347 BA10348 BA10349 BA10350 BA10351 BA10353 BA10354 BA10355 BA10356 BA10357 BA10358 BA10359 BA10360 BA10361 BA10362 BA10363 BA10364 BA10365 BA10366 BA10367 BA10368 BA10369 BA10370 BA10371 BA10372 BA10373 BA10374 BA10375 BA10376 BA10377 BA10378 BA10379 BA10380 BA10381 BA10382 BA10383 BA10384 BA10385 BA10386 BA10387 BA10388 BA10389 BA10390 BA10391 BA10392 BA10393 BA10394 BA10395 BA10396 BA10397 BA10398 BA10399 BA10400 BA10401 BA10402 BA10403 BA10404 BA10405 BA10406 BA10407 BA10408 BA10409 BA10410 BA10411 BA10412 BA10413 BA10414 BA10415 BA10416 BA10417 BA10418 BA10419 BA10420 BA10421 BA10422 BA10423 BA10424 BA10425 BA10426 BA10427 BA10428 BA10429 BA10430 BA10431 BA10432 BA10433 BA10434 BA10435 BA10436 BA10437 BA10438 BA10439 BA10440 BA10441 BA10442 BA10443 BA10444 BA10445 出荷数量 : 411台 出荷時期 : 平成20年 1月7日 〜 平成23年 3月 11日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： オージー技研株式会社 製造販売業者の所在地： 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 33B2X00003 製造所の名称 ： オージー技研株式会社 邑久工場 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 33BZ000048
改修理由
本製品は、筋電検出量に応じて事前に調節された範囲内で低周波刺激強度を変化させるパワーアシスト モード、一定の筋電を検出すると、予め設定された刺激条件で電気刺激を行うトリガーモード、筋電検 出量とは無関係に事前に設定された低周波刺激を行うノーマルモードを有した低周波治療器で、主に整形 外科等の施設において、鎮痛および筋萎縮改善の目的で経皮的に神経および筋刺激を行うために使用され る装置です。 発生した事象は、トリガーモードの治療中に筋電感度調節ツマミの位置とは異なった感度で作動するとい うもので、調査した結果、トリガーモードを制御するソフトウェアの一部に誤りがあることが判明致しま した。 このため、対象となる出荷済み製品に対して、不具合修正済のソフトウェアに書き換える改修を実施致し ます。
危惧される具体的な健康被害
当該事象が発生した場合、トリガーモードにて筋電感度調節ツマミの位置とは異なった感度で作動します が、低周波出力は正常に作動することから、電気的火傷をはじめとする健康被害が生じることは無いと考 えられます。また、他のモードについては、ソフトウェアの不具合はなく、問題ありません。 なお、現在までに本事象による健康被害の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年5月19日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
経皮的に鎮痛及び筋萎縮改善に用いられる神経及び筋刺激を行います。
その他
改修対象製品を納入した医療機関は全て把握しております。 該当する医療機関及び販売店様に通知の上、ソフトウェアの書換えによる改修を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 安全管理部 滝本 亮 品質保証部 片山 雅人 連絡先 ： オージー技研株式会社 岡山県岡山市中区海吉１８３５番地７ 電話番号： ０８６‐２７７‐７１８１ FAX番号 ： ０８６‐２７７‐７５３４ 受付時間： ９：００〜１８：００（土・日・祝日を除く）