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    平成23年 5月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 核医学診断用検出器回転型SPECT装置
販売名　　： フルデジタルエミッションＣＴ装置　SKYLIGHT

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　・対象製造番号:
　　BPS0005601　　KFS0298201　　KFS0310301　　KFS0374401　　KPS0017701
　　KPS0018701　　KPS0018701
　・出荷数量：7台
　・出荷時期：平成14年9月17日　〜　平成20年1月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
製造所の名称：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所：千葉県柏市新十余二２番地１
薬事の業態：医療機器製造業
製造業許可番号：12BZ000058

  4. 改修理由

    5. 　本機器の製造元である"米国Philips Medical Systems（Cleveland）社"は、海外の医療機関から
当該機器を使用中に「γ線を検出するための検出器を搭載した検出器アーム（以下、検出器アームと記載）」が
床面に落下したとの報告を受けました。
　なお、この事象による健康被害発生の報告は受けていません。
調査の結果、機器使用者が操作を誤まって検出器アームを機器周辺の設備等に強く衝突させる等により機器に過
大な
力が加わった結果、検出器アーム内の部品が破損し検出器アームが落下したことが判りました。
　弊社は同様事例の再発を防止するため、製造業者からの指示に基づき検出器アームに対して過剰な力が加わっ
た場合
でもアーム部の部品が破損しにくい構造にするための補強部品を追加する回収（改修）を実施することといたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象のように機器の使用者が操作を誤まり検出器アームを周辺の設備等に強く衝突させるなどの事態が
発生した場合、検出器アームが破損する可能性があります。
　しかし、その様な事態が発生した場合、機器に対する点検作業が実施されるため、機器の使用者は異常に
気付くことができます。このため、本件により健康被害が発生する可能性は低いものと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年4月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は患者様の体内に投与された放射性医薬品の分布を検出して画像として表示させるエミッション
CT装置で医師又は診療放射線技師等の有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774