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    平成23年 5月17日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 超電導磁石式全身用MR装置
販売名　　： 日立MRイメージング装置　Echelon Vega

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　対象製造番号:
　　KH12055601　KH12080602　KH12205701　KH12253702　KH12308702
　　KH12309702　KH12310702　KH12391702　KH12392702　KH12426802
　　KH12427802　KH12705801　KH12705802　KH12706801　KH12706802
　　KH12783801　KH12808801　KH12826801　KH12962801　KH13041801
　　KH13041802　KH13184902　KH13607901　KH13608901　KH13608902
　　KH13724902　KH13907901　KH14063901　KH14429901　KH14496901
　　KH14561901　KH15037002　KH15038001　KH15040001　KH15041001
　　KH15312001　KH15343001　KH15622001　KH15668001　KH15669001
　　KH15774001　KH15924001　KH16038001　KHH0915059　KHH1172917
　　KHH1297917　KHH1459012

　出荷数量：47台

　出荷時期：平成18年10月30日　〜　平成22年8月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社日立メディコ
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区外神田四丁目１４番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00004
製造所の名称：株式会社　日立メディコ　柏事業場
製造所の住所：千葉県柏市新十余二２番地１
薬事の業態：医療機器製造業
製造業許可番号：12BZ000058

  4. 改修理由

    5. 　海外の納入先において使用中に機器の動作が停止し、同時に操作者が異臭を感じた事例が確認
されました。なお、本件による健康被害発生の報告は受けておりません。
　調査の結果、機器内部の傾斜磁場コイルと呼ばれる部品に電力を供給するための電源ケーブルを
固定している金具が破損したために同ケーブルが断線し、システムが停止したことが分かりました。
　また、異臭は電源ケーブルの末端部分の絶縁処理のために使用されているビニールチューブの一部が、
ケーブルが破断した際に生じた熱のために焦げたものでした。
　弊社は同様事例の再発を防止するため、ケーブル押さえ金具を従来品よりも強固な部品と交換する
回収（改修）を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が撮影中に発生した場合、電源ケーブルが断線したことを機器が検知しエラーメッセージを
表示すると共に機器の動作が停止するため、この事象により重篤な健康被害の発生にいたる可能性は
まず考えられません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年4月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は磁気共鳴現象を利用して画像診断に用いる装置で、医師もしくは診療放射線技師等
有資格者が使用します。

  8. その他

    9. 　対象医療機関の名称と所在地は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　薬事情報管理部　　平出博一　　池谷和之
連絡先　： 株式会社　　日立メディコ　柏事業場
　　　　　 千葉県柏市新十余二2番地
電話番号： 04-7131-4167
FAX番号 ： 04-7131-4774