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    平成23年 5月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 麻酔システム
販売名　　： 全身麻酔システム Daisy Whispa

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：　200951004, 200951005, 200951006, 201050011, 201050012, 201050013
出荷数量：　6台
出荷時期：　平成22年3月3日から平成23年3月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： アイ・エム・アイ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県越谷市流通団地3-3-12
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X00001
輸入先製造業者　　　： ダメカ社 （デンマーク）

  4. 改修理由

    5. 製造元より、本器で機械換気モードにて麻酔を行った際、呼気弁が開放されず、呼吸回路内の圧力が高圧状態と
なる事例が発生したとの情報提供がありました。
製造元における調査の結果、呼気弁内部の弁の開閉に使用されているコイルを制御するリレーが十分に機能し
なかったため、制御信号が呼気弁に伝達されず、呼気弁が動作しないことが確認されました。また、このコイル
は平成21年10月から採用されたものであり、製造元からこのコイルを搭載した機器の製造番号について連絡があ
りました。
日本国内で同様の事例報告はありませんが、今後発生する可能性は否定できないため、平成21年10月以降に製造
された器械について強化されたリレーを取り付ける改修を実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が発生し呼吸回路内が高圧となった場合、高圧アラームの発生後も気道内圧の上昇が認められます。しか
しながら本品は常に医療従事者の監視下で使用されるため、高圧アラームの発生後、速やかにBAG/VENT切替ス
イッチによりマニュアル換気へ切替えることで、使用を継続できるため、患者への健康被害の可能性は極めて
低いと考えられます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、吸入麻酔に使用される半閉鎖循環式麻酔器です。

  8. その他

    9. 本品を納入した施設等は全て特定しておりますので、文書により通知の上、弊社担当者が改修作業を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当部署： 技術部　品質保証・薬事チーム
連絡先　： アイ・エム・アイ株式会社
　　　　　 越谷市流通団地3-3-12
電話番号： 048-988-4440
FAX番号 ： 048-961-1558