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    平成23年 5月13日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 尿道括約筋補綴材
販売名　　： AMS800人工尿道括約筋

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名　　：コントロールポンプ

製品番号　：72400098
対象ロット：420132002, 421131011, 425521018, 442750011, 442750012, 442881018, 442991017, 448162006,


　　　　　　465397003, 477870008, 477984001, 477984003
出荷数量　：12個

製品番号　：720172-0
対象ロット：610651001, 610651002, 610651003, 610651004, 610651006, 610651007, 610651008, 610651009,


　　　　　　610651010, 610651011, 610651012, 622966001, 622966002, 622966003, 622966004, 622966005,
　　　　　　628617001, 628617002, 634914001, 634914002, 634914003, 634914004, 634914005, 634914006,


　　　　　　634914007, 634914008, 634914009, 634914010, 649686001, 649686002, 649686003, 649686004,
　　　　　　649686005, 652568001, 664382001, 664382002, 664382003, 664382004, 664382005, 674801001,


　　　　　　674801002, 674801003, 678805001, 678805002, 678805003, 678805004, 678805005, 678805006,
　　　　　　678805007, 678805008, 678806001, 688224001, 688224002, 688224003, 688224004, 688224005,
　　　　　　688224006, 688224007, 682224008, 693882001, 693882002, 693882003, 693882004, 693882005,


　　　　　　693882006, 703145001, 703145002, 703145003, 703145004
出荷数量　：69個

合計数量　：81個

出荷時期　：平成18年1月1日〜平成23年4月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： タカイ医科工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島2-31-25
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00103
外国製造医療機器特例承認取得者
及び製造業者：American Medical Systems, Inc.（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 製造業者より、上記期間に出荷されたコントロールポンプの製造工程内の検査内容が不十分であるため、
コントロールポンプの始動メカニズムの誤作動を招く可能性を否定できないとの連絡がありました。
このため、安全面の万全を期すため未使用製品の自主回収とともに、当該ロットを植込まれた患者の
モニタリングを行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. AMS800人工尿道括約筋植込み手術後の機器の作動休止期間（最長8週間）に、コントロールポンプに過度な
圧力が加わると、予期せぬ機器の始動が発生し、尿閉や尿道組織の損傷を招く可能性があります。
しかしながら、機器が始動した場合でも患者は尿閉などの症状をすぐに自覚できるため、医師の診察を受け
機器を再度作動休止にしてもらうことが可能です。また、医師の診察をすぐに受けられない場合でも、
医師の指導の下に患者自ら機器の休止操作をすることも可能です。機器を休止できず膀胱に尿が充満した
場合、機器が尿道を閉塞する圧を膀胱の圧が上回るため、膀胱内の尿は自然に排出（失禁）されます。
このため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。
通常、作動休止期間中の患者は定期的に医師の診察を受けており、異常が発生した場合はすぐに医師に
連絡をするよう指導されています。
なお、現在までに本件による健康被害発生の報告は国内外ともにありませんが、引き続き調査を継続します。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は尿道又は膀胱頸部の流出抵抗力の低下（内因性尿道括約筋不全）による尿失禁の治療に使用する。

  8. その他

    9. 本品の納入先医療機関は総て把握しておりますので、対象となる医療機関に本件を通知の上、
回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部　小林　清志
　　　　　 業務部　黒木　久大
連絡先　： タカイ医科工業株式会社
　　　　　 東京都文京区湯島2-31-25
電話番号： 03-3814-7761
FAX番号 ： 03-3814-9694