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平成23年 5月13日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： (1)東芝スキャナ Aquilion TSX-101A (2)東芝スキャナ Aquilion TSX-201A (3)東芝スキャナ Aquilion ONE TSX-301A (4)東芝スキャナ Activion16 TSX-031A (5)東芝スキャナ Aquilion PRIME TSX-302A (6)東芝スキャナ Aquilion TSX-301B (7)東芝スキャナ Alexion TSX-032A (8)東芝スキャナ Asteion TSX-021B
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)型式名 ：TSX-101A Ser.No ：A2622010 ,A3522064 ,A3522066 ,A3532110 ,A3542136 ,A3552150 ,A3592011 ,A3602021 A3622048 ,A3622049 ,A4542014 ,A4562076 ,A4602004 ,B1532189 ,B3622274 ,B4512059 B4522073 ,B4582089 ,DAA0572133,FBB0542030,GAA4542018,GAB0552335,GAB0642597,GAB0662637 GAB06X2720,GAD0883314,GAE09Y3550,GAE09Z3580,GIE0993521,GIE0993526,GIE1033629,GIE1063638 GIE1073646,GKE0973468,GKE0973470,GKE0973476,GKE0983481,GKE0983482,GKE0983483,GKE09X3532 GKE09Z3577,GKE09Z3584,GKE09Z3585,GKE1013595,GKE1013603,GKE1023605,GKE1023607,GKE1023613 GKE1023622,GKE1033628,GKE1033630,GKE1033631,GKE1083653,GKE1083659,GKE1083663,GKE10Y3700 GKE10Z3704,GKE10Z3707,GLE0983501,GLE0993522,GLE0993523,GLE09Y3559,GLE09Z3578,GLE1023608 GLE1023609,GLE1023615,GLE1023620,GLE1033632,GLE1043634,HAA0632115,HAA0692316,HAA0692333 HAA0712527,HAA0732641,HAA0762732,HAA0792889,HAA0813100,HAA0843215,HAA0873277,HAB0913514 HBA0853233,IAB1082226,NAA0992072,NAA1032134,NAA1032135,NAA1032136,NAA1032137,NAA1032138 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：2AA07X2001,2AA07Y2011,2AA0812013,2AA0822016,2AA0832018,2AA0832019,2AA0832020,2AA0832021 2AA0882055,2AA0892056,2AA0892057,2AA0892058,2AA08X2059,2AA08X2073,2AA08Y2074,2AA08Y2078 2AA08Y2081,2AA08Y2082,2AA08Y2083,2AA08Y2084,2AA08Y2085,2AA08Y2086,2AA08Y2087,2AA08Z2095 2AA0922101,2AA0922103,2AA0922104,2AA0922105,2AA0942107,2AA0942108,2AA0942110,2AA0952113 2AA0962117,2AA0972121,2AA0982128,2AA0992135,2AA09X2140,2AA09X2141,2AA09X2144,2AA09Y2145 2AA09Y2147,2AA09Y2153,2AA1012171,2AA1012172,2AA1012173,2AA1022177,2AA1022178,2AA1022179 2AA1022181,2AA1022182,2AA1032184,2AA1032186,2AA1042194,2AA1062209,2AB1042189,2AB1072217 2AB1072218,2AB1082225,2AB1082227,2AB1092228,2AB1092229,2AC1092230,2AC1092231,2AC1092233 2AC1092236,2AC10X2245,2AC10X2246,2AC10Y2252,2AC10Y2254,2AC10Z2267,2AC10Z2273,2AC1112282 2AC1122288,2AC1122293,2AC1132298,2AC1132299,2AC1132303,2AC1132304,2AC1132305,2BB1082224 (4)型式名 ：TSX-031A Ser.No ：1AA0972438,1AA0972447,1AA0972450,1AA0982455,1AA0982474,1AC0992479,1AC0992491,1AC0992494 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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
当該装置において、以下5点のソフトウェアの問題が発生する可能性があることが判明いたしました。 (1)撮影条件の計画画面において、[画像コメント]欄で10文字以上のコメントをメニューから選択すると、計画画 面が異常終了する場合があります。 (2)デュアルスキャノを開始し、1つ目のスキャノの終了後にキーボード上の中断ボタンを押すと、次のスキャン 計画で撮影開始位置まで寝台を移動させる際、寝台移動の了解を得る対話画面を表示せずに寝台が計画した位置 に移動する場合があります。 (3)Split Case機能を有効にしデュアルスキャノを開始した場合、１つ目のスキャノの終了直後に[スキャノス キップ]を選択すると、次のスキャノが行われない場合があります。 (4)Split Case機能を有効にしている場合、スキャノ終了後、スキャノ画像が正常に表示されず、計画画面が異常 終了する場合があります。 (5)再構成条件が同じヘリカルスキャンを連続して実施した場合において、スキャン中に[ヘリカルスキップ]を選 択すると、次のスキャンが途中で停止する場合があります。 弊社としては、上記の問題を対策したソフトウェアのインストールを改修として実施することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
上記の問題により撮影したスキャノ分の不要被ばくや、ヘリカルスキャン数回転分の不要被ばくが発生する可能 性がありますが、患者が受ける被ばく線量は少なく、健康被害発生の可能性は低いと考えております。 なお、これまでに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年5月13日
効能・効果又は用途等
CT装置はＸ線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全身の 横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応を改修として実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊埜御堂 靖志、中原 朋哉 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6211 FAX番号 ： 0287-26-6050