平成23年 5月12日作成
平成24年 7月24日訂正(*)

一般的名称： 超音波骨折治療器
販売名　　： アクセラス

回収対象　：アクセラスに付属するプローブ
対象シリアル番号（プローブのシリアル番号）　：P009010001〜P010100146(*)　　
数量及び出荷時期　：
 販売開始（2009年2月）から現在（2011年5月12日）までに出荷した全出荷台数（合計1486台(*)）について、
該当機器に付属するプローブを対象とします。

製造販売業者の名称　： 日本シグマックス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿6-8-1　新宿オークタワー
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00187

　当該製品について弊社営業担当者が納品前の動作チェックを行っていた時、プローブに治療用ゲルを塗布し
ていない状態で使用した際に表示されるべき「エラー＃３　ゲル不足」アラームが表示されないという事象を確
認しました。
　当該事象は充電池の電圧が低い（充電池残量が少ない）状態で使用した場合に、まれにアラームが表示されな
いという現象です。この現象の発生原因がプローブの生産工程のバラつきによるものであることがわかり、特定
シリアルのプローブに限定されるものではないことから、弊社といたしましては販売開始より市場に出荷した全
台数に付属するプローブについて、正常に動作するプローブへの交換を行なうことといたしました。

　プローブに治療用ゲルを塗っていないことに気づかず使用した場合、十分な治療効果が得られないことが考え
られます。しかし、アラームが表示されない条件が充電池電圧が低い（充電池残量が少ない）状態で使用した場
合であり、この状態での複数回使用は不可能であるため治療の遅延などの事態は通常は考えられません。
　なお、添付文書および取扱説明書に記載のとおり、プローブ表面にゲルを適量塗ってご使用いただければ当該
機器は問題なくご使用いただくことができます。
　これまでに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

平成23年5月12日　(情報提供の開始）

　当該機器はパルス低強度超音波を与えることによって骨の形成（骨形成）を促進します。

　当該機器を納入した医療機関は全て把握しております。納入先医療機関に対して弊社営業担当者が訪問の上、
プローブ交換による回収実施のご案内と正しい使用方法（治療用ゲルの塗布の確認）に関する注意喚起を文書に
て行い、交換用プローブの生産が整い次第、回収を実施いたします。

担当者　： 品質保証責任者　松本　國臣
連絡先　： 日本シグマックス株式会社
　　　　　 品質保証室
電話番号： 03-5326-3260
FAX番号 ： 03-5326-3201