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    平成23年 5月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： アブレーション向け循環器用カテーテル
販売名　　： Cool Path アブレーションシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号　：1500T12　（高周波発生装置）
対象シリアル：
13620760、13620761、13639542〜13639548、13640113、13650370、13650371、13662992、13662993、13662994、
13663552、13663555、13663558、13663559、50303399、50303400〜50303402、50303920、50304840、50304841、
50304842、50305330、50305332、50305826〜50305828、50305830〜50305832、50306275、50306276、50307391、
50307392、50309979、50310380、50311184〜50311187、50312014〜50312017、50312796、50312901、50313476、
50313477、
13615333-T12、13615335-T12〜13615337-T12、13615645-T12〜13615648-T12、13616171-T12、13616172-T12、
13616391-T12、
K21919-T12、K21927-T12、K21936-T12、K21937-T12〜K21939-T12、K22136-T12、K22137-T12、K22141-T12、
K22146-T12、K22263-T12、K22339-T12、K22341-T12〜K22343-T12、K22350-T12、K22362-T12、K22369-T12、
K22371-T12、K22372-T12、K22424-T12、K22445-T12、K22446-T12、K22467-T12、K22547-T12、K22549-T12、
K22550-T12〜K22553-T12、K22685-T12、K22739-T12、K22745-T12〜K22747-T12、K22763-T12、K22959-T12、
K22976-T12、K22982-T12、K22983-T12、K23313-T12、K23332-T12〜K23337-T12、K23339-T12、K23340-T12、
K23341-T12、K24672-T12〜K25678-T12、K24719-T12、K24724-T12〜K24728-T12、K24947-T12、K24958-T12、
K24960-T12、K24974-T12〜K24978-T12、K25351-T12〜K25360-T12、K25815-T12、K25817-T12、K25818-T12、
K25822-T12、K25908-T12、K25912-T12、K25922-T12、K25923-T12、K25981-T12、K25982-T12、K26474-T12、
K26475-T12〜K26477-T12、K26482-T12、K26486-T12〜K26490-T12、K26643-T12、K26994-T12〜K26997-T12、
K27189-T12〜K27194-T12、K28034-T12、K28072-T12、K28075-T12〜K28082-T12、K28159-T12〜K28162-T12、
K28474-T12、K28375-T12、K28477-T12、K28479-T12、K28550-T12、K28644-T12、K29248-T12、K29250-T12、
K29251-T12〜K29254-T12、K29381-T12、K29423-T12〜K29425-T12、K29499-T12、K29507-T12、K29518-T12、
K29519-T12、K29520-T12、K29545-T12〜K29548-T12、K29603-T12、K30390-T12、K30473-T12、K30474-T12、
K30476-T12、K30477-T12、K30581-T12、K30584-T12、K30594-T12、K30597-T12、K30656-T12、K31120-T12、
K31122-T12、K31123-T12、K31124-T12、K31283-T12、K31337-T12、K31360-T12、K31363-T12、K31376-T12、
K31377-T12
数量：235台
出荷日：平成21年12月22日〜平成23年3月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： セント・ジュード・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00077
輸入先製造元：Irvine Biomedical, Inc. （アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 高周波通電中に高周波発生装置のSTART/STOPボタンを押しても瞬時に通電が停止しない（その後何度か押して停
止）という苦情を医療機関から受け詳しく調査したところ、予期せぬ静電気電流が本体内部基板に流れ込んだ場
合、ごく稀に当該事象が一時的に発生する可能性があることが判明いたしました。通電の停止は他の代替手段で
行うことが可能ですが、健康被害の可能性ならびに操作上の不便をなくすため、自主回収を実施することにいた
しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した際は、高周波通電の停止が遅れ、通常治療で意図した以上の組織の焼灼となります。
しかし、医療従事者がビープ音等で異常を感知できること、安全装置により自動停止すること、電源ケーブルの
抜去等により容易に停止できることから、アブレーション治療で行われる範囲の焼灼を超えることがなく、重篤
な健康被害に至ることはないと考えられます。また、予期せぬ電流が本体内部基板に流れ込む確率、この電流が
内部基板に流れ込んだ後に当該故障を誘発する確率を合わせると当該事象が発生する確率は極めて低いと考えら
れます。なお確認された本事象は国内にて１件であり、健康被害は発生しておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品はアブレーション術を実施する際に、ペーシング及びマッピングにより不整脈の診断を行い、通常型心房粗
動の治療を行うことを目的に使用される。

  8. その他

    9. 本回収対象品の納入先については弊社にて全て特定できており、文書により通知の上回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安達　俊明
連絡先　： セント・ジュード・メディカル株式会社
　　　　　 東京都港区東新橋一丁目５番２号　汐留シティセンター
電話番号： 03-5646-5368
FAX番号 ： 03-5646-1098