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    平成23年 5月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工股関節
販売名　　： ホールドキャップ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 商品名：ホールドキャップ
出荷時期：平成17年7月19日〜平成22年4月19日
対象数量：600個
部品番号：11-2126-000-01
製造番号：050411E1　30個
　　　　　050711D1　30個
　　　　　050817E1　60個
　　　　　050913B1　30個
　　　　　051012F1　30個
　　　　　051114B1　30個
　　　　　060710G1　30個
　　　　　060810F1　30個
　　　　　061208N1　30個
　　　　　070711B1　30個
　　　　　070810F1　30個
　　　　　070910P1　30個
　　　　　071010F1　30個
　　　　　071109F1　30個
　　　　　071210A1　30個
　　　　　080208B1　30個
　　　　　090310A1　30個
　　　　　090513C1　30個
　　　　　100114C1　30個
　　　　　　計　　 600個

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 奈良精工株式会社
製造販売業者の所在地： 奈良県桜井市小夫3681
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 29B1X00001

  4. 回収理由

    5. 全人工股関節の樹脂製ホールドキャップの原材料が、製品仕様ではＵＨＭＷＰＥ（Ｆ６４８）を使用するとなっ
ていたが、２００５年頃出荷分より原材料ＵＨＭＷＰＥ（日本ポリペンコ社製　Ｕ‐ＰＥ１００）を使用してい
たことが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 原材料は、密度・硬さ・成分ともに差はなく、直接人体に対する負荷のかかる部位への使用でないことから人体
に対する影響はないものと思われます。また、２００５年７月からの人工股関節置換術における製品追跡調査で
も臨床上の安全性を疑わせる事例は確認されていません。
現在までに本品の使用による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は整形外科において人工股関節置換術の際、インプラントとして使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 管理部薬事課　薮ノ内　秀和
連絡先　： 奈良精工株式会社
電話番号： ０７４４‐４８‐８５１１
FAX番号 ： ０７４４‐４８‐８２４４