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    平成23年5月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：シェーバシステム
販売名　　：ダイオニクスパワー　ディスポーザブルブレード

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：ロングフルラディアスブレードカーブドコンベックス4.5mm
カタログ番号: 7205336
対象ロット番号: 50540107
出荷数量：15個

出荷時期：平成22年11月11日〜平成23年5月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 芝パークビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス　アンド　ネフュー　インク　エンドスコピー　ディビジョン
マンスフィールド　エムエイ （米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品のシャフトチューブとブレード先端の溶接が十分でなく、使用中にブレード先端が
はがれ落ちる可能性があるとの連絡を製造元より受けましたので、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品を使用中にブレード先端がはがれ落ちた場合には、ただちに使用を取りやめて手術部位からの取り出し
が可能であり、その後予備の製品を付け替えることにより、手術の遅延は最小限に抑えることが出来ます。
このため重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。
また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月9日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、関節（膝関節、肩関節等）の経皮的な手術や鼻腔の手術に用いるシェーバシステムの
構成品（切断器具）である。
通常、「モータードライブユニット」及び「ダイオニクスパワー」コントロールユニットとともに使用する。
本品は滅菌ディスポーザブル製品であり、開封後ただちに使用可能である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証・安全管理グループ　岩瀬
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687