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    平成23年5月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：X線CT組合せ型SPECT装置
販売名　　：X線CT組合せ型SPECT装置Precedence

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：3000043，3000050
対象数量：2台
出荷時期：平成21年3月〜平成21年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ （クリーブランド）社
　　　　　　　　　（アメリカ合衆国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造元より、検出器アームの患者テーブルや床などへの衝突や、コリメータ交換時などに過度の力が加わ
ることにより、検出器アームに亀裂を生じさせる可能性があるため、その予防措置を行うとの連絡を受けまし
た。そのため、弊社といたしまして、改修として本予防措置を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 検出器アームの衝突や、過度の力が加わることが無ければ、検出器アームに亀裂が生じることはありません。
検出器アームに亀裂が生じた場合、検出器が脱落、揺れ、または回転し、患者あるいは使用者に当たる可能性
がありますが、本装置使用中は、医療従事者が常に監視・確認を行っております。
そのため、本事象により重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いものと考えております。
なお、現在まで国内において、本事象の発生および本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. SPECT装置として注入又は経口投与した放射性医薬品又は他の放射線放出物質が減衰する場合に発生する放射性
核種の放出（主にガンマ線）を検出、記録、数量化、及び分析するために使用する。また、全身用X線CT診断装
置として人体各部の断層撮影に使用される。CT撮影で得られたデータはSPECT画像の吸収補正にも使用される。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206