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    平成23年 5月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 止血弁付カテーテルイントロデューサ
販売名　　： シース・イントロデューサー・セット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 型番：HLS-1006
対象ロット：S32159
対象数量：45本
出荷時期：平成23年2月18日〜平成23年4月21日

品番：HLS-1007
対象ロット：S33082
対象数量：180本
出荷時期：平成23年2月14日〜平成23年5月6日

品番：HLS-1007
対象ロット：S33083
対象数量：61本
出荷時期：平成23年4月20日〜平成23年5月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社エル・エム・エス
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷３‐６‐７
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00019
輸入製造業者：Thomas Medical Products Inc.社（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品の販売元である米国 Pressure Products Inc.社を通じ、製造元である米国 Thomas Medical Products
Inc.社において製造した特定のロットの製品について滅菌包装の接着が不十分であった可能性が示されたため、
全世界で自主回収するとの連絡を受けました。
弊社では安全性確保に万全を期すため対象となる未使用の製品全てを自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装に接着不良の可能性がある製品が使用された場合、感染症などの健康被害が生じる可能性を完全に否定
できません。しかしながら本品は添付文書に記載しておりますとおり使用前に包装が開封していた場合には使用
しないように注意を喚起しております上、医療関係者の管理の下で患者様の状況を厳重に監視した環境下で使用
されると共に術後の病態管理も行われることから、重篤な健康被害に至る可能性は低いと考えます。なお、これ
までに国内及び外国において、当該事象による不具合が原因となる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年5月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 心臓ペースメーカ用リードやカテーテル等を安全かつ円滑に血管内に挿入する際に補助的に使用することを目的
としております。特にシースにおいては、血液の逆流を防ぐ為の止血弁を備えており、それに加えてカテーテル
を挿入したままでシースを引き裂いて取り除くことができる特徴を持っています。

  8. その他

    9. 弊社の流通記録により全ての回収対象製品は弊社代理店に納入されていることを確認致しており、ご連絡の上、
回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 阿部　宏二
連絡先　： 株式会社エル・エム・エス
　　　　　 ＭＥ事業部
電話番号： 03-5842-4176
FAX番号 ： 03-5842-4182