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    平成23年 5月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 移動型デジタル式汎用一体型X線透視診断装置
販売名　　： (1)Ziehm Vision FD Vario 3D X線透視診断装置
　　　　　　 (2)Ziehm Vision RFD X線透視診断装置

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. Ziehm Vision FD Vario 3D X線透視診断装置
対象シリアル番号：90214
対象数量：1台
出荷時期：2010年5月14日

Ziehm Vision RFD X線透視診断装置
対象シリアル番号：20061
対象数量：1台
出荷時期：2010年8月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東洋メディック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00266
製造業者：チームイイメージング社
輸入先国名：ドイツ

  4. 改修理由

    5. 本品の製造元より、X線透視診断装置でX線照射開始後、フットスイッチによるX線オフ(切)のスイッチが出来な
いことがあると連絡を受けました。その為、フットスイッチを交換するために改修をおこなうことを決定しまし
た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. オペレータがフットスイッチでX線照射をオフ(切)の操作したが、フットスイッチでオフ(切)にならないためX線
が照射を続けてしまい、患者は低いレベルでありますが、不要なX線照射を受ける可能性があります。
但し、X線透視診断装置に黄色のX線照射警告灯が設置され、X線照射中に警告灯が点灯しオペレータに知らせる
ことができ、そして、X線照射後、強制的に照射スイッチをオフ(切)にする機能がある。
上記、不具合により患者が本来は不要な低レベルのX線照射を受ける可能性がありますが、その照射量は健康被
害を引き起こすものではないことから、健康被害に至る可能性が低いと考えます。
なお、これまでにこの不具合による健康被害は報告されていません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年5月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 透視を目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入先は全て把握しております。また、改修について医療施設に文書にて通知の上で実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 下田睦雄　品質保証責任者
　　　　　 坂口由嗣　技術本部
連絡先　： 東京都新宿区東五軒町２‐１３
電話番号： 03-3268-0021
FAX番号 ： 03-3268-0318