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    平成23年 4月28日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 大動脈用ステントグラフト
販売名　　： クックゼニスAAAエンドバスキュラーグラフト

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品：TFFB-24-82-ZT,TFFB-24-96-ZT,TFFB-26-125-ZT,TFFB-30-82-ZT,TFLE-12-56-ZT,TFLE-14-56-ZT,
　　　　　TFLE-16-90-ZT,TFLE-18-56-ZT,TFLE-18-73-ZT,TFLE-20-56-ZT,TFLE-20-73-ZT,TFLE-20-90-ZT,
　　　　　TFLE-22-56-ZT,TFLE-22-73-ZT,TFLE-24-56-ZT,TFLE-24-73-ZT,ESBE-30-39

ロット番号：F2627460,F2627461,F2627463,F2627476,F2627484,F2627490,F2627492,F2627493,F2628831,
　　　　　　F2628837,F2628880,F2628882,F2628921,F2629463,F2629539,F2629542,F2629543,F2629545,
　　　　　　F2629546,F2629568,F2629575,F2629577,F2629594,F2629606,F2629608,F2630159,F2630167,
　　　　　　F2630168,F2630169,F2630173,F2630176,F2630177,F2630180,F2630182,F2630204,F2630207,
　　　　　　F2630214

出荷数量：37本

出荷時期：平成23年3月30日〜平成23年4月12日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Cook Japan株式会社
製造販売業者の所在地： 〒151-0062東京都渋谷区元代々木町30-13 ラウンドクロス元代々木ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10023
輸入先製造元　　　　： Cook Incorporated（アメリカ合衆国）

  4. 回収理由

    5. 本製品はグラフトとステントより成っており、ステントをグラフトに固定するためスーチャーにより縫合して
います。
この度特定の作業員が検査した製品の中に、ごく稀にデリバリーシステムシース内への装填に問題があった
場合、シース内面に接触するグラフト素材とステントを結び付けるスーチャーにダメージの及ぶおそれが否定
できない製品があるとの情報を製造元より入手いたしました。
ダメージの可能性があるのはグラフトに対し外側に位置するステントを固定するスーチャーであり、サイズ等
により異なりますが一つのステントに対し概ね40〜60箇所の縫合により固定されていますので、先述のダメージ
によってステントのグラフトからの脱落等の不具合が生じる可能性は極めて低く、重篤な健康被害になることは
考えられませんが、患者様の安全を第一に回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ステントをグラフトに固定するための縫合は概ね40〜60箇所に及び、仮に数カ所にダメージがあったとしても
ステントの脱落に至らず、重篤な健康被害が発生することはありません。
当該製品の添付文書及び取扱説明書には術中グラフトが適切に留置されているかを確認の上、状況に応じて適切
な処置を施すこと、また術後には血流、瘤、グラフトの状態について定期的な確認をするように記載されていま
す。
尚、これまでに当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、腎動脈下における腹部大動脈瘤（腸骨動脈まで瘤が及ぶものを含む）を有する患者の治療に使用され
る。尚、本品は、以下の解剖学的適応を満たす患者へ使用する。

o腸骨動脈および大腿動脈において、予定されるデリバリーシステムが使用できる適切なアクセス経路が確保で
 きること。

o動脈瘤プロキシマル側の腎動脈下の大動脈部位（ネック）に、以下の瘤化していない大動脈（正常動脈）部位
 があること。
・長さが少なくとも15mm 以上あること。
・外径（外壁から外壁までの直径）が18mm 以上32mm 以下であること。
・動脈瘤長軸に対する相対角度が60 度より小さいこと。
・腎動脈上方の大動脈の長軸に対する相対角度が45 度より小さいこと。

o腸骨動脈のディスタル固定部の長さが10mm より長く、外径（外壁から外壁までの直径）が7.5〜20mm である
 こと。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、
当該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 生越公男、武田徹
連絡先　： Cook Japan株式会社
　　　　　 〒151-0062 東京都渋谷区元代々木町30-13　ラウンドクロス元代々木ビル
電話番号： 03-3468-9914
FAX番号 ： 03-3468-7177