平成23年 4月27日作成

一般的名称： 眼撮影装置
販売名　　： シラス　ＨＤ‐ＯＣＴ

改修品の製造番号:

400-10207,400-10219,400-10222,400-10226,400-10342,400-10350,400-10414,400-10416,400-10417,400-10418,
400-10419,400-10421,400-10422,400-10423,400-10424,400-10427,400-10435,400-10448,400-10450,400-10461,
400-10462,400-10463,400-10466,400-10468,400-10470,400-10473,400-10476,400-10527,400-10547,400-10565,
400-10566,400-10567,400-10568,400-10569,400-10570,400-10571,400-10572,400-10575,400-10576,400-10577,
400-10578,400-10579,400-10580,400-10582,400-10586,400-10589,400-10593,400-10596,400-10597,400-10598,
400-10726,400-10751,400-10757,400-10761,400-10762,400-10763

4000-1064,4000-1065,4000-1066,4000-1094,4000-1132,4000-1199,4000-1200,4000-1202,4000-1203,4000-1229,
4000-1238,4000-1331,4000-1337,4000-1354,4000-1384,4000-1404,4000-1406,4000-1425,4000-1428,4000-1466,
4000-1476,4000-1500,4000-1517,4000-1537,4000-1586,4000-1588,4000-1591,4000-1593,4000-1595,4000-1596,
4000-1597,4000-1614,4000-1631,4000-1644,4000-1664,4000-1684,4000-1803,4000-1809,4000-1820,4000-1823,
4000-2009,4000-2021,4000-2023,4000-2046,4000-2120,4000-2126,4000-2129,4000-2136,4000-2137,4000-2188,
4000-2192,4000-2203,4000-2205,4000-2209,4000-2211,4000-2215,4000-2254,4000-2273,4000-2280,4000-2281,
4000-2287,4000-2290,4000-2302,4000-2440,4000-2445,4000-2481,4000-2482,4000-2492,4000-2501,4000-2505,
4000-2527,4000-2540,4000-2548,4000-2635,4000-2648,4000-2658,4000-2659,4000-2831,4000-2864,4000-3073,
4000-3074,4000-3082,4000-3084,4000-3095,4000-3098,4000-3234,4000-3243,4000-3250,4000-3252,4000-3254,
4000-3256,4000-3357,4000-3361,4000-3387,4000-3627,4000-3633,4000-3649,4000-3775,4000-3992,4000-4006,
4000-4014,4000-4016,4000-4022,4000-4026,4000-4035,4000-4042,4000-4207,4000-4228,4000-4311,4000-4332,
4000-4395,4000-4903,4000-4917,4000-4918,4000-4928,4000-4956,4000-4963,4000-5134,4000-5136,4000-5160,
4000-5287,4000-5303,4000-5481,4000-5486,4000-5488,4000-5493,4000-5523,4000-5525,4000-5528,4000-5540,
4000-5546,4000-5782,4000-5787,4000-5794,4000-5810,4000-5884,4000-5886,4000-5892,4000-5923,4000-5962,
4000-5988,4000-5995,4000-6003,4000-6006,4000-6012,4000-6114,4000-6117,4000-6120,4000-6418,4000-6437,
4000-6438,4000-6442,4000-6474,4000-6484,4000-6497,4000-6498,4000-6502,4000-6508,4000-6529,4000-6530,
4000-6538,4000-6552,4000-6554,4000-6566,4000-6669,4000-6707,4000-6806,4000-6828,4000-6829,4000-6832,
4000-6834,4000-6836,4000-6837,4000-6840,4000-6845,4000-6851,4000-6857,4000-6858,4000-6859,4000-6866,
4000-6872,4000-6873,4000-7256,4000-7284


輸入数量　　　　：240台
輸入年月日　　　：2007年8月9日〜2011年1月21日
出荷年月日　　　：2007年9月28日〜2011年3月31日
出荷数量　　　　：240台

製造販売業者の名称　： カールツァイスメディテック株式会社　本社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町22
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00119
外国製造業者の氏名　：Carl Zeiss Meditec Inc.(アメリカ)
外国製造業者の所在地：5160 Hacienda Drive Dublin CA 94568-7562,USA
認定の区分　　　　　：医療機器一般
認定番号　　　　　　：BG30400569

海外製造元より、海外の医療機関において弊社製品「シラス　ＨＤ‐ＯＣＴ」（一般的名称：眼撮影装置）の一
部のソフトウエアバージョン上で、特定の操作をすると、その測定データが別の患者のものとして保存される事
象が発生したとの報告がございました。
そのため、該当する製品に修正したソフトウエアを上書きインストールさせていただきます。

特定の操作：
以下の順番で行われる。
　1　測定後にデータの保存をしない。
　2　ソフトウエアの強制終了を選択する。
　3　強制終了をキャンセルする。
　4　そのまま次の患者の測定を行う。

当該事象の起因は、通常の使用方法から大きく逸脱しており、取扱説明書に準じて使用していただいている場
合、発生する確率は極めて低いと考えます。
また、万が一発生した場合においても、医師は当該機器の測定結果のみで診断を行うことはなく、他の検査等の
結果を参照して、総合的に判断するため、当該事象が診断に直接影響する可能性は極めて低いと考えます。
現在において、国内において当該事象の発生の報告はなく、健康被害の報告も受けておりません。

平成23年4月27日　情報提供開始日

眼球及びその付属器を観察、撮影又は記録し、電子画像情報を診断のために提供すること。

対象機器の納品先はすべて把握しております。納品先に情報提供を行い、日程調整の上、改修に伺います。

担当者　： 菊池　充訓
　　　　　 中里　行伸
連絡先　： 東京都新宿区本塩町22番地
電話番号： 03-3355-4934
FAX番号 ： 03-3355-0228