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平成23年 4月28日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 全身用Ｘ線ＣＴ診断装置 販売名 ： 東芝スキャナ Aquilion TSX-101A
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ： TSX-101A Ser No. ： A2622013 ,A4602004 ,A4612009 ,A4612012 ,A4622014 ,A4622016 ,A4622017 ,A4622024 A4622030 ,A4622033 ,A4622038 ,A4622039 ,A4622041 ,A4622042 ,A5532001 ,A5532002 A5532003 ,A5532004 ,A5532005 ,A5532006 ,A5532007 ,A5532008 ,A5532009 ,A5532010 A5532011 ,A5532012 ,A5532013 ,A5512052 ,A5522078 ,A5522096 ,A5522098 ,A5532099 A5532102 ,A5532112 ,DAA04X2003,DAA04Z2043,DAA0532113,DAA0542115,DAA0562129,DAA0572133 DAA0582142,DAA0592148,DAA0592149,DAA0592150,DBA0582117,DBA0552125,DBA0582138,DIA05X2155 DIA05Z2171,DJA05Y2161,EAA0542018,EAA0542020,EAA0592021,EAA0542026,EAA0542030,EAA0552032 EAA0552038,EAA0552042,EAA0552044,EAA0562049,EAA0562062,EAA0562063,EAA0562067,EAA0562071 EAA0572076,EAA0572081,EAA0572093,EAA0572099,EAA0572101,EAA0582108,EAA0582112,EAA0582120 EAA0582127,EAA0582129,EAA0592132,EAA0592135,EAA0592138,EAA0592141,EAA0592144,EAA0592145 EAA0592150,EAA0592152,EAA0592153,EBA0562054,EIA05X2158,EIA05X2163,EIA05X2170,EIA05X2172 EIA05X2174,EIA05X2181,EIA05X2184,EIA05X2186,EIA05Y2197,EIA05Y2198,EIA05Y2203,EIA05Y2208 EIA05Y2214,EIA05Y2216,EIA05Y2220,EIA05Z2232,EIA05Z2234,EIA05Z2243,EIA05Z2245,EIA05Z2250 EIA05Z2255,HAA05Z2001,HAA05Z2004,HAA05Z2006,HAA05Z2008,HAA0612009,HAA0612010,HAA0612018 HAA0612019,HAA0612020,HAA0612023,HAA0612024,HAA0612026,HAA0612037,HAA0612038,HAA0612044 HAA0612045,HAA0622055,HAA0622060,HAA0622062,HAA0622064,HAA0622066,HAA0622067,HAA0622068 HAA0622072,HAA0622073,HAA0622078,HAA0622081,HAA0622083,HAA0622084,HAA0622087,HAA0622088 HAA0632091,HAA0632101,HAA0632109,HAA0632111,HAA0632114,HAA0632116,HAA0632124,HAA0632125 HAA0632127,HAA0632132,HAA0632136,HAA0642144,HAA0642145,HAA0642154,HAA0642159,HAA0642163 HAA0642164,HAA0652169,HAA0652173,HAA0652178,HAA0652180,HAA0652182,HAA0652184,HAA0652185 HAA0652188,HAA0652191,HAA0652195,HAA0652197,HAA0652204,HAA0662207,HAA0662224,HAA0662225 HAA0662232,HAA0672242,HAA0672245,HAA0672262,HAA0682267,HAA0682270,HAA0682274,HAA0682282 HAA0682292,HAA0682304,HAA0682305,HAA0692317,HAA0692318,HAA0692319,HAA0692320,HAA0692321 HAA0692322,HAA0692323,HAA0692324,HAA0692326,HAA0692333,HAA0692335,HAA0692336,HAA0692338 HAA0692339,HAA0692341,HAA06X2342,HAA06X2344,HAA06X2347,HAA06X2355,HAA06X2358,HAA06X2362 HAA06X2374,HAA06X2378,HAA06Y2388,HAA06Y2393,HAA06Y2407,HAA06Y2415,HAA06Y2425,HAA06Z2429 HAA06Z2432,HAA06Z2433,HAA06Z2443,HAA06Z2450,HAA06Z2454,HAA06Z2455,HAA06Z2457,HAA06Z2459 HAA06Z2460,HAA06Z2461,HAA06Z2462,HAA06Z2465,HAA06Z2468,HAA06Z2471,HAA06Z2474,HAA06Z2475 HAA06Z2480,HAA06Z2482,HAA0712483,HAA0712488,HAA0712492,HAA0712495,HAA0712496,HAA0712497 HAA0712500,HAA0712501,HAA0712502,HAA0712510,HAA0712514,HAA0712515,HAA0712516,HAA0712517 HAA0712519,HAA0712526,HAA0712529,HAA0712531,HAA0712532,HAA0722538,HAA0722542,HAA0722545 HAA0722546,HAA0722549,HAA0722557,HAA0722558,HAA0722566,HAA0722569,HAA0722573,HAA0722576 HAA0722579,HAA0722589,HAA0722592,HAA0722593,HAA0722594,HAA0722596,HAA0722600,HAA0722601 HAA0722603,HAA0722604,HAA0722605,HAA0732607,HAA0732611,HAA0732616,HAA0732617,HAA0732618 HAA0732621,HAA0732626,HAA0732627,HAA0732630,HAA0732640,HAA0732642,HAA0732645,HAA0732646 HAA0732647,HAA0732648,HAA0732651,HAA0732653,HAA0732655,HAA0732656,HAA0732657,HAA0732661 HAA0732663,HAA0732665,HAA0742666,HAA0742667,HAA0742668,HAA0742675,HAA0742677,HAA0742681 HAA0742683,HAA0742685,HAA0742687,HAA0742689,HAA0742691,HAA0752695,HAA0752700,HAA0752709 HAA0752713,HAA0752717,HAA0752718,HAA0752719,HAA0752722,HAA0752725,HAA0762735,HAA0772770 HAA0772771,HAA0772777,HAA0772779,HAA0772782,HAA0772791,HAA0772793,HAA0772797,HAA0772798 HAA0772801,HAA0772802,HAA0772803,HAA0772817,HAA0772821,HAA0772822,HAA0782828,HAA0782832 HAA0782836,HAA0782840,HAA0782856,HAA0782857,HAA0782858,HAA0782864,HAA0782870,HAA0782872 HAA0782880,HAA0782884,HAA0782885,HAA0792888,HAA0792891,HAA0792892,HAA0792894,HAA0792896 HAA0792905,HAA0792906,HAA0792907,HAA0792908,HAA07X2912,HAA07X2922,HAA07X2950,HAA07X2953 HAA07X2954,HAA07X2956,HAA07X2959,HAA07Y2966,HAA07Y2969,HAA07Y2974,HAA07Y2975,HAA07Y2976 HAA07Y2981,HAA07Y2982,HAA07Y3005,HBA0632099,HBA0632112,HBA0632121,HBA0682301,HBA06X2369 HBA06Y2385,HBA0722584,HBA0732608,HBA0732628,HBA0732662,HBA0792899,HBA0792901,HBA0792904 IAA0622017,IAA0652026,IAA0672033,IAA0722069,IAA0722075,IAA0782101,IAA0782102,IBA06Z2060 IBA0782100 数量 ： 385台 出荷時期 ：平成 14年 12月〜平成 19年 11月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 09B1X00003 製造所の名称 ：東芝メディカルシステムズ株式会社 製造所の住所 ：栃木県大田原市下石上1385番地 薬事の業態 ：医療機器製造業 製造業許可番号 ：09BZ006008
改修理由
本装置には、心電図に同期して管電流を変調させる機能（ECG Modulation）が搭載されております。この 機能を使用するCT検査において、X線出力を制御する基板のファームウェアの問題により、管電流の変調が 設定どおりに動作しない場合があることが判明しました。その結果、エラーが発生し撮影が途中で止まる ことがあります。
危惧される具体的な健康被害
本現象が発生した場合、再検査が必要となる可能性があり不要被ばくが想定されますが、被ばく量はCT検 査１回分であり、健康被害発生の可能性は低いと考えております。 尚、今までに本問題による健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年4月28日
効能・効果又は用途等
CT装置はX線管と検出器を対向に配置して、被検者の周りを回転走査させることによって、頭部を含めた全 身の横断断層像を得る装置で、医師もしくは診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 熊埜御堂 靖志、中原 朋哉 連絡先 ： 東芝メディカルシステムズ株式会社 栃木県大田原市下石上1385番地 電話番号： 0287-26-6211 FAX番号 ： 0287-26-6050