平成２３年４月２５日作成

一般的名称： 血球計数装置
販売名　　： コールターＡc・Ｔ　５ｄｉｆｆ　シリーズ

（１）商品名：コールターＡc・Ｔ　５ｄｉｆｆ　シリーズ用フィックス
　　　　　　　当該試薬は、当該医療機器の消耗品として使用されるものです。
　　　対象ロット：１６６０２Ｅ
　　　対象数量　：１０キット
　　　出荷時期　：平成２３年１月１２日〜平成２３年２月８日

（２）当該試薬が出荷された施設に設置されている医療機器

　　　コールターＡc・Ｔ　５ｄｉｆｆ　シリーズ
　　　対象シリアルNo.：
　　　　ＡＧ０３００９　　ＡＧ１２０３２　　ＡＧ１８０８６　　ＡＧ１８０８７
　　　　ＡＧ４４３０４　　ＡＧ４４３０８　　ＡＨ１００４８　　ＡＨ１００５０
　　　数量：８台（　８　施設）
　　　出荷時期：平成１５年４月２４日〜平成１６年５月２７日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

海外製造業者より、当該試薬の当該ロットに使用された原材料の内の一つに問題があり、当該試薬の
当該ロットを使用すると、下記のエラーフラグ（異常記号等）が測定結果に付くことが多くなり、
結果として再測定が増える可能性があるとの報告がありました。
・Ｄｉｆｆ+（白血球計数の異常）
・ＷＢＣ Interpretation Not Possible（白血球計数の解釈不能）等

この不具合の対応として、当該試薬の当該ロットの回収を実施します。

本事象が発生した場合、再度測定を実施しなければならず、検査が遅延する可能性はありますが、
誤った測定結果が出力されることはありませんし、疾病の診断は本装置の測定値のみではなく、
その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該製品の使用等により、
重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成２３年４月２２日

血球計測及び白血球５分類を電気抵抗法、ＡｃＶテクノロジーにより測定する自動血球計数装置である。

弊社納入リストにより、当該試薬が納品された医療機関等は全て特定しています。
本事象の説明、対応事項及び回収の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本回収作業は、当社担当者が施設に訪問して実施します。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２