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平成23年 4月21日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用クラスIII処置キット 販売名 : アルコン眼科用手術装置付属品
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名:バイポーラ ケーブル (ディスポーザブル) 対象ロット:70801400 対象数量:7箱(10本/箱)、計70本 出荷時期:平成23年4月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 日本アルコン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区赤坂2‐17‐7 赤坂溜池タワー 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00211
回収理由
平成23年より、他社の電気手術器での誤接続防止のため、バイポーラケーブルの電極部が剥き出しとなっている 製品(以下、旧製品)の販売は中止し、電極部をシュラウド(カバー)で覆い、他社の電気手術器に接続するこ とが出来ない製品に切り替えて出荷しておりました。しかしながら、当該ロットの製品が旧製品であることが判 明致しましたので、当該ロットの製品を自主的に回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
旧製品を弊社の眼科用手術装置で使用しても健康被害の恐れはありません。 また、添付文書にて弊社製の眼科用手術装置以外での使用を禁止しており、現時点までに旧製品と他社の電気手 術器での誤接続による不具合の報告はありません。したがって、誤出荷による健康被害の恐れは極めて低いと考 えます。なお、現在までに当該ロットの製品を納入した医療機関から健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年4月21日
効能・効果又は用途等
弊社製の眼科用手術機器である超音波手術器又は手術用吸引器を用いて行う白内障手術及び硝子体手術の際に使 用する。
その他
出荷先は全て特定されており、通知の上速やかに自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 高橋克己、竹林伸夫 連絡先 : 日本アルコン株式会社 品質保証部 電話番号: 03-3699-0935 FAX番号 : 03-3699-0937