平成23年 4月20日作成

一般的名称： クリオスタットミクロトーム
販売名　　： クリオスタット　ＨＹＲＡＸ　Ｃ　５０

製造番号　：　43249　44653　45416　44507　44537　45739　46663
数量　　　：　7台
出荷時期　：　平成21年3月〜9月

製造販売業者の名称　： カールツァイスマイクロイメージング株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区本塩町２２番地
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B3X10065

クリオスタット ＨＹＲＡＸ　Ｃ　５０の低温消毒オプションに関して製造元による製品改良研究過程で当該装
置の低温消毒オプションの条件不備の可能性が浮上しました。消毒条件の再検証の結果、消毒剤の濃度を3%から
5%に変更し、かつ消毒時間を3分から50分に延長することで期待される消毒効果が得られることが実証されまし
たので、ソフトウエアのアップグレードによる低温消毒条件変更を改修として実施いたします。

当該装置の消毒処理を、低温消毒オプションのみを用いて行った場合、消毒条件の不備により操作者が感染する
可能性がありますが、国内・海外ともに健康被害は報告されておりません。
当該装置は検体検査用機器であり、操作者は医療従事者等の専門家に限定されます。
当該装置及び検体取り扱いに際して、手袋、マスク、白衣（保護衣）等の着用など各施設で定める通常の手順・
措置を順守していただければ、感染の可能性は低いものと考えられます。

今回の不備は操作終了後の消毒処理を簡便にするためのオプションについてであり、凍結切片作製の機能に影響
を及ぼすものではありません。
従いまして、当該装置を用いて作製した凍結切片による検査結果に問題を生ずることはありません。

平成23年3月22日

クリオスタットと呼ばれる温度調整されたキャビネットに含まれるミクロトームで構成される装置です。本装置
により長い固定手順を踏むことなく凍結組織標本の切片作製が可能になり、迅速な診断ができます。
医師または臨床検査技師等の有資格者が使用する検体検査装置に該当します。
なお、低温消毒オプションは凍結切片作製後の装置の消毒処理を簡便に実施するためのオプションです。

当該装置の納入先はすべて特定しており、対象装置全てについて改修を実施します。
各納入先にはサーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社より当該オプションの条件不備および当面の措
置としての代替消毒方法を文書にて連絡しております。

担当者　： 瑞秀　裕美　（たまひで　ひろみ）
連絡先　： カールツァイスマイクロイメージング株式会社
　　　　　 アドミニストレーションディパートメント
　　　　　 東京都新宿区本塩町２２番地
電話番号： 03-3355-9771
FAX番号 ： 03-6745-9087
e-mail 　tamahide@zeiss.co.jp