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    平成23年 4月20日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術台システム
販売名　　： (1)マグナス手術台　移動型　1180

一般的名称： カラム手術台システム
販売名　　： (2)マグナス手術台　埋込型　1180

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)　マグナス手術台　移動型　1180
　　　テーブルトップ型式：1180.16A3
　　　製造番号: 00005、00006、00007、00008、00009、00010
　　　出荷時期：平成22年11月26日〜平成23年3月25日

(2)　マグナス手術台　埋込型　1180
　　　テーブルトップ型式：1180.15A5
　　　製造番号：00002、00005、00006
　　　出荷時期：平成22年7月28日〜平成23年3月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176

  4. 改修理由

    5. 製造元での品質管理検査においてカーボンファイバー製テーブルトップに誤ったカバーシートが取り付けられた
ことが判明しました。当該製品では中央トランクエレメント付近のテーブルトップ裏側部分に空間が生じており
ます。テーブルトップを横方向に移動した時、この空間部分に身体の一部が挟まり健康被害が発生する可能性を
否定できないことから、カバーシートの交換を自主改修措置として実施することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 空間部分はテーブルトップ裏側部分に生じており通常の手術において患者様及び医療関係者が接触する可能は低
いと考えられます。また、目視により当該部分に空間が生じていることを容易に認識することができます。従っ
て、この部分に身体の一部が挟まり健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えられます。これまで本件に関
連して健康被害が発生したとの報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年4月20日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、完全な手術台設備を構成するいくつかのコンポーネントからなるシステムです。テーブルトップの交
換、患者の位置変換、手術室への患者の搬入出ができます。

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しております。出荷先に対して文書により通知しカバーシートの交換を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 安全管理部
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857