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    平成23年 4月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： Tempofilter II カテーテルシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：4430098
対象ロット：0709253J・J172021K・J258768K
出荷数量：49個
出荷時期：平成21年12月15日〜平成23年2月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
製造業者：B.Braun　Medical（フランス）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該製品フィルターの脚折れ事象報告が海外で3件確認され、当該事象の調査及び原因究明に
時間を要するため、患者さまの安全を第一に考え、一旦製品の自主回収を行う旨の報告を受けました。そのた
め、弊社と致しましても、安全対策に万全を期すために本製品の回収措置をとることと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 留置状態にて同様の事象が発生した場合、フィルター脚の位置移動及び径の変化が考えられますが、当該製品は
医師の管理下で使用されるものであり、製品を留置した全患者に対して安静にして頂くこと、並びに1日目及び
3〜5日目の間に腹部単純X線検査を実施頂き、経過観察等の病態管理を行うことを添付文書等で情報提供してお
り、経過観察時の腹部単純X線検査にてフィルターの移動や径の変化によりフィルター脚の開き具合の異常を目
視で確認が可能です。そのため、この時点で再固定又は抜去し、新しいカテーテルに交換等を行って頂ければ
当該事象の未然防止は可能です。また、フィルター抜去時に当該事象が発生した場合は、取り出したフィルター
の形状を目視確認することで、脚折れを即座に確認出来るため、重篤な健康被害に至らないものと考えており
ます。なお、これまでに当該製品に起因する不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月18日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 肺塞栓症の危険性が一時的であると判断される症例に対して、浮遊血栓、血塊等の血管内異物を捕捉又は除去す
ることを目的に、一時的（最長４週間以内）に血管内に留置する。

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては全て弊社が把握しており、出荷先に対し文書等で通知のうえ、当
該製品の自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　渡辺　豊治
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： 03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632