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    平成23年 4月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： エーデック３００　シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：I971430，I971431，I971432，I971433
数量：４台
出荷時期：2010年3月，2011年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： Ivoclar Vivadent株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷1-28-24 IS弓町ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10049
外国医療機器製造業者:エーデック社（米国）
選任製造販売業者:Ivoclar Vivadent株式会社
国内製造業者:株式会社エーデント

  4. 改修理由

    5. 外国医療機器製造業者より、歯科用ユニットチェアーのヘッド部分を固定するネジが使用頻度によって緩み破損
してしまうとの連絡がありました。
国内で同様の発生を確認しておりませんが、製造販売業者として安全性を確保するため自主に改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万が一この様な事象が発生したとしても、歯科用ユニットチェアーのヘッド部分は、医療従事者が診療時に使用
するもので患者に常時付き添います。この様な異常が発生した時は、医療従事者が気付き安全に処置することが
できますので、重篤な健康被害をおよぼすことは無いと考えます。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年4月18日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気、水、吸引力、電気を歯科診療用機器に供給し、これを駆動すること。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関は、全て弊社が把握しておりますので、通知の上改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理・薬事　大野茂樹
連絡先　： Ivoclar Vivadent株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷１‐１８‐２４
電話番号： 03-5844-6190
FAX番号 ： 03-5844-3657