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    平成23年 4月18日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： (1)大動脈内バルーンポンプ　システム98
　　　　　　 (2)大動脈内バルーンポンプ　CS100

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）大動脈内バルーンポンプ　システム98
対象ロット番号；S807150-D3
出荷数量：1台
出荷時期：2003年5月

（２）大動脈内バルーンポンプ　CS100　（モデル；CS100/CS300)
対象ロット番号; SA03236-K4、SA03509-B5、SA04298-I5、SA04558-J5、SA04707-L5、SA06605-E7、SA119298B8
SA132891F8、SA132892F8、SA132893F8、SA132894F8、SA132895F8、SA132896F8、SA132897F8、SA132898F8
SA132899F8、SA132900F8、SA132901F8、SA132902F8、SA132903F8、SA132904F8、SA132905F8、SA132906F8
SA132907F8、SA132908F8、SA132909F8、SA132910F8、SA132911F8、SA132912F8、SA132913F8、SA132915F8
SA134571G8、SA134572G8、SA134573G8、SA134574G8、SA134575G8、SA134576G8、SA134577G8、SA134579G8
SA134581G8、SA134582G8、SA134583G8、SA134584G8、SA134585G8、SA134586G8、SA134587G8、SA134588G8
SA157228D9、SA157229D9、SA157230D9、SA157231D9、SA157232D9、SA157233D9、SA157235D9、SA157239D9
SA157240D9、SA157241D9、SA157243D9、SA157244D9、SA157245D9、SA157249D9、SA157250D9、SA157253D9
SA157254D9、SA157255D9、SA157256D9、SA157257D9、SA157258D9、SA157259D9、SA157260D9、SA157261D9
SA157262D9、SA160767F9、SI138182G8、SI140079H8、SI141148H8、SI141160H8、SI141937H8、SI142906I8
SI142911I8、SI142921I8、SI143778I8
出荷数量：82台
出荷時期：2008年3月24日〜2009年11月25日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： マッケ・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00176
製造業者の名称：Datascope Corp. (データスコープ社)
輸入先国：アメリカ合衆国

  4. 改修理由

    5. 大動脈内バルーンポンプシステム98/CS100（IABポンプ）を使用中にシャットダウンするという事象が発生した
ため製造元にて調査したところ、電源供給ユニット内部の冷却ファンの軸受けリングがIABポンプ駆動中に位置
ズレまたは脱落する可能性があることが判明しました。冷却ファン軸受けリングが位置ズレまたは脱落した場
合、冷却ファンが停止し、電源供給ユニットがオーバーヒートするため、IABポンプがシャットダウンする可能
性があります。そこで当該不具合を発生する可能性のある製品について電源供給ユニットの交換を実施させてい
ただくことと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. IABポンプをご使用中に万一当該不具合が発生した場合、IABカテーテルの駆動が停止します。また、シャット
ダウンすることにより、IABポンプスクリーンの消灯、ポンピングに伴う動作音の消失など、正常な駆動状態と
は異なる状況となります。IABカテーテルを駆動停止状態で体内に留置しますと血栓形成のリスクが増大するた
め、IABポンプ本体の異常状態が認識された場合には速やかにIABポンプの交換あるいはIABカテーテルの抜去に
より対応していただく必要があります。なお、IABポンプは常に医療関係者の監視下において使用するものであ
り、本不具合の状況においても重篤な健康被害が発生する可能性は低いと考えられます。また、これまでに健
康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年4月12日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、心不全時の補助循環に使用される大動脈内バルーンパンピング用の機器です。

  8. その他

    9. 改修対象機器を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器を
改修します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・品質保証本部　安全管理部　鳴海金吾
連絡先　： マッケ・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川2-2-8　スフィアタワー天王洲23F
電話番号： 03-5463-8311
FAX番号 ： 03-5463-6857