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    平成23年 4月14日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　　　一般的名称： 移動型デジタル式汎用Ｘ線診断装置
　　　　　　 　　　移動型アナログ式汎用Ｘ線診断装置
　　　販売名　　： 回診用Ｘ線撮影装置　ＭｏｂｉｌｅＤａＲｔ　Ｅｖｏｌｕｔｉｏｎ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　装置番号：0162S55701,0162S55801,0162S62107,0162S70201,0162S70202,0162S70203,0162S70204
　　　　　　　　0162S70302,0162S70304,0162S75201,0162S75202,0162S75301,0162S75302,0162S75303
　　　　　　　　0162S75304,0162S75401,0162S75402,0162S75403,0162S80201,0162S80202,0162S80203
　　　　　　　　0162S80204,0162S80401,0162S80403

　　　出荷時期：平成21年12月　〜　平成22年9月
　　　出荷台数：24台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　　　製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所
　　　所在地　 　　　　　： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　　　許可の種類　　　　 ： 第一種医療機器製造販売業
　　　許可番号　　　　　 ： 26B1X00003

　　　製造所の名称　　　 ： 島根島津株式会社
　　　製造所の所在地　　 ： 島根県簸川郡斐川町大字直江町2698番地
　　　薬事の業態　　　　 ： 医療機器製造業
　　　許可番号　　　　　 ： 32BZ005001

  4. 改修理由

    5. 　　　他社製造業者から供給されていたＸ線デジタルラジオグラフィ撮影部(以下、撮影部)の内部でネジが緩み
　　　脱落し、そのネジが内部のプリント基板に接触し、撮影画像が異常となる故障が数件発生しました。
　　　調査の結果、撮影部の内部のプリント基板固定用のネジ３本のうち２本の長さが適切でなかったことによ
　　　り、振動や衝撃によりネジが緩み脱落するためです。よって、適切な長さの固定用ネジへの交換を自主改
　　　修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　　脱落したネジにより撮影部内の基板上の回路間において短絡が生じた場合、有効な画像が得られない可能
　　　性があります。その場合には再撮影が必要となる可能性がありますが、本機器は医療従事者の監視の下で
　　　使用されるため、適切な再撮影が行われ、健康被害につながる可能性は極めて低いと考えております。
　　　また、回路間の短絡により発火には至らないと、撮影部の製造業者より報告を受けております。
　　　なお、本事例に関連した健康被害の発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　　　平成23年4月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　　本装置は医用X線管装置、可動絞り装置、医用X線高電圧装置他を台車部に載せ、主に病院内で移動さ
　　　せ、入院患者様など移動が困難な被検者等のX線撮影を行います。

  8. その他

    9.  　　 対象となる装置の納入先は全て特定しております。納入先には連絡の上、改修作業を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　　　連絡先　株式会社島津製作所
　　　　　 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地
　　　　　　電話　　：　　075-823-1928
　　　　　　FAX　　　:　　075-823-1377
　　　　　　担当者　 : 谷川 勝哉、伴　隆一