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    平成２３年４月１３日作成
平成２３年４月２０日訂正（＊）
平成２３年６月２８日訂正（＊＊）

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名（＊）

    2. （１）一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置（＊）
　　　販売名　　： 自動分析装置　ＯＬＹＭＰＵＳ　ＡＵ６８０（＊）

（２）一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置（＊）
　　　販売名　　： 自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ６８０（＊）

（３）一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
　　　販売名　　： 自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ６８０

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期（＊）

    3. （１）自動分析装置　ＯＬＹＭＰＵＳ　ＡＵ６８０（＊）

対象シリアルNo.（＊）：
7100031 7100034 7100042 7110051 7110052 7120061 7120062 7120067 7120068 8010069
8010070 8010071 8020083 8020090 8020091 8020092 8020093 8030098 8030103 8040116
8060146 8060147 8060148 8070163 8070167 8090173 8090174 8090175 8090176 8090177
8090179 8090181 8090182 8090185 8090186 8100188 8110195 8110196 8120211 8120213
8120220 8120221 9030259 9030260 9030266 9030267 9030280 9040291 9040292 9040295
9040298 9040299 9050313 9050327 9050328 9050329 9060330 9060331 9070360 9070361
9070362

数量：　６１台（　５２　施設）（＊）
出荷時期：平成１９年１０月３１日〜平成２１年７月３０日（＊）

（２）自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ６８０（＊）

対象シリアルNo.（＊）：
9080375 9080376 9090385 9090386 9090389 9090390 9100400 9100401 9100402 9110416
9120420 9120421 9120422 9120423 9120433 9120434 9120435 0010129(**) 0010452 
0020454 0030476 0030480 0030482 0030483 0040488 0040489 0040491 0040492 0040494(**)
0040505 0040506 0100621 0100622 0100625 0100640 0110684 0110688 0110693 0110694
0120701 0120704 0120706 0120711 0120714 0120716 0120717 0120728 

数量：　４７台（　４１　施設）（＊）（＊＊）
出荷時期：平成２１年８月３１日〜平成２２年１２月１６日（＊）

（３）自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ６８０

対象シリアルNo.（＊）：
1010744 1010756 1020785 1020786　1020787(**)　1020788　1020793(**)　1020798(**)　　
1020803(**)　
数量：　９台（　９　施設）（＊）（＊＊）
出荷時期：平成２３年２月１０日〜平成２３年４月２１日（＊）（＊＊）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０

製造所の名称　　　　：　ベックマン・コールター・三島株式会社
製造所の住所　　　　：　静岡県駿東郡長泉町東野４５４―３２
薬事の業態　　　　　：　医療機器製造業許可（一般）
製造業許可番号　　　：　２２ＢＺ２０００２４

  4. 改修理由

    5. 当社内の検討において、高濃度の検体、次に低濃度の検体の順に測定される場合で、サンプルキャリー
オーバー回避メニューを使用した場合、測定中に攪拌棒の洗剤水が吐出されず、攪拌棒の洗浄を1回実施
しないことを確認しました。

これらの不具合の対応として、ソフトウェアの改修を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該不具合が発生した場合、測定結果が実際より高い値となる可能性がありますが、疾病の診断は当該製品
の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合に
より、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成２３年 ４月１３日

  7. 効能・効果又は用途等（＊）

    8. 用手法による臨床化学分析法を忠実に自動化した装置である。
測定は個別のキュベットで行われターンテーブルで運ばれる途中に各ステーションで試料、希釈液及び試薬
が調合される。混合、発色のための時間が考慮されており、その後内蔵されている分光光度計で反応混合物
の吸光度を測定する。

  8. その他

    9. 弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明、ソフトウェアの改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２