平成２３年４月１３日作成

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： 自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ６８０

対象シリアルNo.：０１２０７０１　　０１２０７０６

数量：　２台（　２　施設）
出荷時期：平成２２年１２月１日〜平成２２年１２月１４日

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０

製造所の名称　　　　：　ベックマン・コールター・三島株式会社
製造所の住所　　　　：　静岡県駿東郡長泉町東野４５４―３２
薬事の業態　　　　　：　医療機器製造業許可（一般）
製造業許可番号　　　：　２２ＢＺ２０００２４

当社のサービス担当者から、医療機関に納品された装置の付属品のキュベットが正規のキュベットではない
との連絡を受けました。
製造業者で確認した結果、特定作業者の作業に誤りがあり、国内向け装置に付属するキュベットに海外向け
キュベットを付属してしまったことが判明しました。

これらの不具合の対応として、付属品のキュベットの改修を実施します。

当該キュベットを使用した場合、測定結果が実際より高い値となる可能性がありますが、疾病の診断は当該
製品の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合
により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成２３年 ４月１３日

本装置は、患者から分離して得た検体を用いて複数の生化学検査を同時に実施する全自動分析装置である。

弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明、付属品のキュベットの改修の旨の通知を、全医療機関へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。
尚、医療機関に納入しました2台の装置に付属されたキュベットは既に、改修を実施しました。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２