平成23年4月13日作成

一般的名称： 人工骨インプラント
販売名　　： プリマフィックス

製造番号　：AOLF2、AOLF3
数　量　　：45セット(AOLF2：7セット、AOLF3：38セット)
出荷時期　：平成22年10月18日

名称　　　： 日本特殊陶業株式会社
所在地　　： 愛知県小牧市大字岩崎2808
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 23B1X00015

プリマフィックス3mLセットは、本来構成品として、粉体・硬化液・粘度調整用水・注入針（φ2.7mm）・注入針
（φ4.0mm）が各1個梱包されておりますが、硬化液が梱包されておらず、粘度調整用水が2個梱包されている製品
があるとの報告を受けました。返送された製品を調べた結果、梱包されていた粘度調整用水のロットが同一であ
ることが判りました。梱包前に各部品の員数管理を行っていることから、梱包の際に粘度調整用水と硬化液を交
互に入れ間違えた可能性があり、硬化液が2個入っている製品の存在が否定できないため、当該製品の自主回収を
決定いたしました。

誤って2個ある硬化液を全量入れようとすると、元々硬化液は粘度調整用水より容量が多いため混練注入器から硬
化液が溢れること、また硬化液が溢れたことに気付かずに混練操作を行って使用した場合においても混練体の流
動性が本来の状態と異なることから、医療従事者が製品の異常に気付くため、患者に使用される可能性は低いと
考えます。また、気付かずに使用された場合であっても、骨補填材としての性能は保持されるため、健康被害が
発生する可能性は極めて低いと考えます。なお、現在までに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成23年4月13日

・骨欠損部の補填
・骨折部の補填
・スクリュー等の金属製内固定材と骨母床間の間隙の補填
　（PMMA骨セメントのような固定を目的とするものではない。）
・自家骨移植が必要とされる部位の補填

納入した取引販売会社及び医療機関を全て特定できていますので文書にて通知のうえ、回収作業を実施いたしま
す。

担当者　： 品質保証責任者　神谷　学
連絡先　： 日本特殊陶業株式会社
　　　　　 愛知県小牧市大字岩崎2808
電話番号： 0568-76-1365
FAX番号 ： 0568-76-1376