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    平成23年 4月12日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ロボットナビゲーションユニット
販売名　　： (1)ベクタービジョン
　　　　　　 (2)コールブリ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：（1）4119009001、3632909001、03-091-17000、07-114402-17000E、07-139402-17000E
　　　　　　（2）07-99766-19506
数量：（1）5台
　　　（2）1台
出荷時期　：（1）2003年11月〜2010年1月
　　　　　　（2）2007年1月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ブレインラボ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00109
製造業者名　　　　　 ：BrainLAB AG（ドイツ国）

  4. 改修理由

    5. ブレインラボ社製のCranial／ENTナビゲーションソフトウェアとオリンパス社製顕微鏡を組合せて使用する場
合、ソフトウェア計算エラーのため、ズーム倍率によって、ソフトウェア側の顕微鏡ビデオ画像中の対象物輪
郭のサイズ、位置が正確に表示されない可能性があることが、弊社製造元における製品の再検証中に発見され
ました。このため、不正確表示を修正するための改良ソフトウェアのインストール作業を自主改修として実施
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 手術中に当該不具合が生じ、ユーザーが気づかず不正確な対象物輪郭表示に基づき、誤った臨床的判断がなされ
た場合、患部周辺部を損傷させる可能性があります。しかし、ソフトウェアのナビゲーション機能は問題なく、
また、当該製品は手術支援装置であるため使用する際、医療従事者が他の機器や目視によって患部を確認し、総
合的に臨床上の判断を行うため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。
これまでに、当該不具合に関する健康被害の報告は国内外ともに受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年4月8日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）本品は、脳神経外科、整形外科、耳鼻咽喉科手術の分野において、コンピューターによりCT 、MRI 画像を
基に三次元構成した画像中で、赤外線反射を原理とした位置追尾機構により、専用プローブ、顕微鏡、手術用顕
微鏡等の位置をリアルタイムに特定し、モニターするために使用する。その結果、より安全で、低侵襲な手術が
可能になる。
（2）ナビゲーション（例えば、脊椎手術における椎弓根スクリューの配置等）のために、手術時に用いる装置
をいう。本品はコンピュータ技術に基づいており、術者用コンソール、画像処理解析装置等から構成される。
また手術器械の追跡に用いる位置検出装置も接続されている。コンピュータに入力される情報には、通常、CT
又はMRI、超音波、透視X線、解剖学的ランドマークが用いられるが、術前画像を用いない場合もある。それら
の情報から得られた空間座標をテンプレートとして用い、手術器械とその角度がわかる正確な三次元像を得る
ため、ロケーションポイントを読み取ることによって器具使用を追跡する。外科医の訓練補助装置としても用
いる。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先はすべて弊社で把握しており、該当先には文書による連絡をいたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質マネジメント部　高木　亮
連絡先　： ブレインラボ株式会社
　　　　　 東京都港区芝浦3-2-16 田町イーストビル
電話番号： 03-3769-6908
FAX番号 ： 03-3769-6901