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    平成23年 4月12日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)単回使用圧トランスデューサ
　　　　　　 (2)圧力モニタリング用チューブセット
販売名　　： (1)フロートラック　センサー
　　　　　　 (2)モニタキット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１） フロートラック　センサー
対象数量：45個
出荷時期：平成22年11月18日〜平成22年12月16日
製品番号　　　ロット番号
MHD6AZA 　　58927286

（２） モニタキット
対象数量：3480個
出荷時期：平成22年11月10日〜平成23年4月6日
製品番号　　　　　ロット番号
CK0117T_　　　　XS0415MT　　XS1419MT　　XT0446MT
CK3311VP01_　　 XS0409MT　　XS1056MT
CK4001TC03_　　 XS1562MT
CK4034TB_　　　 XS1690MT
TC0607SA02_　　 XS0696MT　　XS1501MT　　XT0271MT
TC1400SF_　　　 XS0888MT　　XT0921MT
TC1464SA　　　　XS1031MT
TC4008SB03　　　XS1361MT
TC4008TB03_　　 XS1514MT　　XT0366MT
TC4008WA03　　　XS0498MT　　XT0393MT
TC4034W03　　　 XS0990MT
TC4302S02_　　　XS1350MT　　XT0410MT
TC4502SB_　　　 XS0635MT　　XS1401MT
VA1417TWA_　　　XS0697MT　　XS1343MT
VB1364TS02_　　 XS0604MT　　XS1652MT　　XT0173MT
VMPLS260USCTW_　XS1071MT
VO1331TS01PL　　XS1425MT　　XT0425MT
VO1331TW01PL　　XS1076MT　　XT0149MT
VO1439TSPLA2　　XT0005MT
VO2145TSA01_　　XS0644MT　　XS1329MT
VO2145TSB02_　　XS0545MT　　XS1408MT
VO3803TS02　　　XS0884MT　　XT0133MT
VO3803TSB02　　 XS0944MT　　XT0078MT
VO3803TT　　　　XS0931MT
VP0127TS_　　　 XS1526MT
VP0174TS01(PL)_ XS1498MT
VP0174TW02(PL)_ XS0709MT　　XS1675MT
VP1310TSB　　　 XS0412MT　　XS1119MT　　XT0325MT
VP1310TTA　　　 XS0955MT
VP1318TW_　　　 XS1144MT
VP1340TW03_　　 XS1300MT
VP2203TS_　　　 XS0968MT
VP2213TQ03_　　 XS1601MT
VP2213TT03_　　 XT0901MT
VP2213TW03_　　 XS1497MT
VP2773TS_　　　 XS0510MT　　XS1578MT　　XT0272MT
VP3902TT03_　　 XS1295MT
VP3904TS01　　　XS0885MT
VP3904TW01　　　XS0956MT
VP4010TS01_　　 XS1456MT　　XT0261MT
VP4010TSA02_　　XS1155MT　　XT0218MT
VP4010TW01_　　 XS1347MT
VP4010TWA04_　　XS0577MT　　XS1577MT
VP4030TS01_　　 XS1257MT　　XT0205MT
VP4030TT01_　　 XT0201MT
VP4041TS　　　　XS1149MT
VP4302TS_　　　 XS0794MT
VP4302TT04_　　 XS1158MT
VP4302TW04_　　 XS0779MT
VP4304TSA02_　　XS1278MT
VP4613TS01(PL)_ XS1272MT

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エドワーズライフサイエンス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６丁目１０番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00231
輸入先製造業者の名称、国名：
（１）フロートラック　センサー　エドワーズライフサイエンス社（米国）
（２）モニタキット　　　　　　　Infus Medical (Thailand) Co, Ltd.（タイ王国）

  4. 回収理由

    5. Ｚ型のサンプリングサイト（以下Ｚサイト）を有する製品において、当該部分からリークが発生するとの報告を
米国で受けました。Ｚサイトの製造元で調査した結果、特定のロットで当該サイトにクラックが発生しており、
これらを使用した製品でリークが起こる可能性があることを確認しました。したがって、特定ロットのＺサイト
を使用しているフロートラック　センサー、及びモニタキットを回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該サイトは血圧を測定する製品の構成品です。当該サイトにクラックがあった場合、通常の輸液を接続回路に
充たす段階や術前接続準備の段階で発見することが可能です。万が一使用中に発見された場合、若干のリークが
ありますが、本品は、医療関係者の管理の下で使用され、患者が監視される環境下にあるため、リークが発生し
たことを確認した時点で、製品の交換等の適切な処置が可能となります。従って、当該不具合による重篤な健康
被害は発生しないと考えられます。
なお、現在までに、本製品の使用に伴う健康被害等の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月8日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）フロートラック　センサー
本品は、患者の動脈に留置されたカテーテル等に接続して用いられ、動脈圧波形より連続的に心拍出量を測定す
る専用のユニットに使用するキットであり、連続的な動脈圧心拍出量の測定、血圧の測定、血液採取、薬液注入
等を行うために用いられます。

（２）モニタキット
本品は、観血的血圧モニタリング及び頭蓋内、子宮内圧等の生体内圧モニタリングに使用するディスポーザブル
の器具セットです。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関につきましては、全て弊社が把握しておりますので、文書による通知の上、回収を
行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　阿部　勇
連絡先　： エドワーズライフサイエンス株式会社
　　　　　 〒160-0023東京都新宿区西新宿六丁目１０番１号
電話番号： ０３（６８９４）０５７０（代表）
　　　　　 ０３（６８９４）０５７４（直通）
FAX番号 ： ０３（６８９４）０７８３