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    平成23年 4月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　一般的名称： コンピューテッドラジオグラフ
　販売名　　： 富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３４１Ｐ型

　一般的名称： コンピューテッドラジオグラフ
　販売名　　： 富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３４２Ｐ型

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３４１Ｐ型
　製造番号：0632113, 0712270-0712271, 1662396, 1662430, 1672441, 1705100, 1705116,
　1705309, 1725391-1725394, 2625523, 2655783, 2665798, 2696018, 3626467, 9622080,
　9622121, 9652512, 9662509, 9662552

　出荷数量：２３台
　出荷時期：平成１１年３月 〜 平成１５年４月

　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３４２Ｐ型
　製造番号：0622974， 0633154, 0633163, 9652593, 9692600-9692601
　出荷数量：６台
　出荷時期：平成１１年１０月 〜 平成１２年８月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　製造販売業者の名称　： 富士フイルム株式会社
　製造販売業者の所在地： 〒258-8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
　許可番号　　　　　　： １４Ｂ２Ｘ１０００２
　製造所の名称　　　　： 富士フイルムテクノプロダクツ 株式会社　竹松工場
　製造業許可番号　　　： １４ＢＺ０００２９９

  4. 改修理由

    5. 　　富士コンピューテッドラジオグラフィ　ＣＲ‐ＩＲ３４１Ｐ型　または富士コンピューテッドラジオグラ
　フィＣＲ‐ＩＲ３４２Ｐ型（以下、FCR341/342系読取り装置と総称する）を、画像処理ユニットDR-ID300CL
　（DR-ID300の単独で流通する付属品で、FCR341/342系読取り装置とも接続可能）と接続して使用すると、PA
　方向（Ｘ線照射方向が後→前、背→腹）で撮影した画像が反転してAP方向（Ｘ線照射方向が前→後、腹→背）
　の画像として表示される不具合の報告を受けました。
　　この不具合について調査を行ったところ、FCR341/342系画像読取り装置とDR-ID300CLの通信において、間
　違ったAP/PA方向の情報をDR-ID300CLが出していることが原因で発生することが分かりました。本不具合は、
　FCR341/342系画像読取り装置とDR-ID300CLの組み合わせの場合でのみ発生いたします。
　　この不具合の発生を防止する為、弊社は、FCR341/342系読取り装置に接続されているDR-ID300CLに、改善
　ソフトウェアをインストールする改修を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　　PA方向で撮影した画像が反転してAP方向の画像として表示されますが、撮影方向もAPと表示されており、
　表示画像と方向表示は対応しています。また、反転した場合には異常に容易に気付くと思われますので、誤
　診につながる懸念は低いと考えられます。通常、診断は他の検査結果等を含めて総合的な判断の元で実施さ
　れますので、画像が反転した場合においても、重篤な健康被害の可能性は低いと考えております。
　　本不具合は、これまでに２件発生の報告を受けていますが、本不具合による具体的な健康被害発生の報告
　は受けておりません

  6. 改修開始年月日

    7. 　平成23年4月11日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　　Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像するか、又は光輝尽性蛍光板に蓄積したX線画像をレーザービーム
　による走査で取り出すか、いずれかの方法で生成し、コンピュータ処理した画像情報を診療の為に提供する。

  8. その他

    9. 　　改修対象製品を納入した医療機関は全て特定しておりますので、医療機関に担当者を派遣して改修いたし
　ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　担当者　： 桑原 幹三
　連絡先　： 〒258‐8538　神奈川県足柄上郡開成町宮台798番地
　　　　　　 富士フイルム株式会社　メディカルシステム事業部
　　 　　　　統括品証薬事グループ
　電話番号： （０４６５）８３‐７１２１
　FAX番号 ： （０４６５）８５‐２１２５