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    平成23年 4月11日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 尿沈渣分析装置
販売名　　： 尿中有形成分分析装置Ｕ‐ＳＣＡＮＮＥＲII

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品ロット：92400216〜22、92400301〜08、92400401〜10
数　　　　　量：２５台
出　荷　期　間：平成２０年３月１４日〜平成２１年９月３０日
対　象　型　番：Ｕ‐ＳＣＡＮＮＥＲII

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ミユキエレックス株式会社メディカル事業部
製造販売業者の所在地： 大阪府東大阪市西石切町７丁目２番１６号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00050
製造所の名称　：ミユキエレックス株式会社　尼崎製造所
製造所の所在地：兵庫県尼崎市水堂町4町目4番28号
薬事の業態　　：医療機器製造業（一般）
業許可番号　　：28BZ000221

  4. 改修理由

    5. 　連続して200検体（約3時間）以上の検体処理が続いた場合、ＰＣユニットのトランスに定格以上の電流が流
れ、トランスが過熱し、最悪の場合発煙が生じる可能性があることが判明しました。当該トランスで上記不具合
事象が発生した報告はありませんが、装置に流れる電流に対し、より安全なトランスに交換する自主改修を実施
致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　本事象が発生した場合、装置が停止し、測定中の分析結果が得られない可能性がありますが、患者さん及び操
作者の方々に健康被害が起こる可能性はございません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年4月11日　本日より医療機関へ情報提供を開始いたします。

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本装置は検体から、赤血球、白血球、上皮細胞、円柱細菌、結晶酵母様真菌、精子の有形成分を検出し、それ
らの数をカウントして単位容積あたりの数を算出します。さらに詳細分類として、上皮細胞を扁平、移行、尿細
管に、円柱細菌を硝子、顆粒、ろう様に、赤血球を通常型と変型赤血球に分類することが可能です。

  8. その他

    9. 　納入した医療機関はすべて弊社で把握しており、納入した医療機関に本事象に関する注意喚起を文書にて通知
するとともに弊社社員が直接医療機関を訪問し、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 若狭　隆
　　　　　 岩崎光洋
連絡先　： ミユキエレックス株式会社　尼崎製造所
　　　　　 兵庫県尼崎市水堂町4丁目4番28号
電話番号： 06-4962-4633
　　　　　 072-785-8373
FAX番号 ： 06-6435-2012