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    平成23年4月8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：手動式圧注入調節装置
販売名　　：(1)インフューザブル　加圧バッグ
　　　　　　(2)インフューザブル　加圧バッグ（PEG用）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1) 対象品名　：インフューザブル　加圧バッグ（カタログ番号：IN8000, IN9000, TKBIN8000, TKBIN9000）
　　対象ロット：0040,0050,0060,0130,0250,0350,0360,0990,1020,1030,1040,1060,1090,1610,1620,
　　　　　　　　1740,2250,2290,2320,2360,2390,2450,2980,2990,3000,3010,3020
　　出荷数量　：9192個
　　出荷時期　：平成22年2月10日〜平成23年3月9日
(2) 対象品名　：インフューザブル　加圧バッグ（PEG用）（カタログ番号：26-640, 26-641）
　　対象ロット：0040,0050,0080,0250,0540,0880,1680,1750,1940,2180,2190,2230,2360,3649,3659
　　出荷数量　：6324個
　　出荷時期　：平成22年2月10日〜平成22年11月9日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　：株式会社佐多商会
製造販売業者の所在地：東京都品川区勝島1‐5‐21　東神ビル内
業許可の種類　　　　：第一種医療機器製造販売業
業許可番号　　　　　：13B1X00074

  4. 回収理由

    5. 本製品においてリーク発生が原因となって、輸液の滴下や経腸栄養剤の注入の手動調節のために必
要な圧力を輸液バッグ等に加えられない可能性があるとの連絡を輸入先製造業者より受けました。
この連絡に基づき、国内において自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本製品にリークが発生した場合には、手動調節に必要な圧力を加えられない可能性が生じますが、
医療従事者の監視下において適切な処置が可能なことから重篤な健康被害にはつながらないものと
判断しております。

なお、本件につき、これまでに国内外を通じて健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月7日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1) 本製品（インフューザブル　加圧バッグ）は、輸液バッグに一定圧を加えることにより、輸液
　　の滴下を調節する手動式の加圧バッグです。
(2) 本製品（インフューザブル　加圧バッグ（PEG用））は、経腸栄養剤投与時に栄養バッグに一定
　　圧を加えることにより、注入量を調節する手動式の加圧バッグです。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関等は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に回収作業を
実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 連絡先：株式会社佐多商会
　　　　東京都品川区勝島1‐5‐21　東神倉庫内 技術センター
　　　　電話番号　03-5762-3077
　　　　FAX番号　 03-5762-3036
担当者：安全管理業務室　二上伸吾