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    平成23年 4月 8日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称：中空糸型透析器
販売名　　：ホローファイバーダイアライザー　ＦＤシリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象型式　： ＦＤＹ‐１５０ＧＷ
対象ロット：　１０４‐０Ａ
数量　　　：　７，６２６本
出荷時期　： 平成２３年３月１日〜平成２３年３月１７日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日機装株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ００１５３

  4. 回収理由

    5. 当該製品において、医療機関よりケース内に毛髪が混入しているとのご指摘をいただきました。製造所における
製造時の状況、製造管理、衛生管理状況を確認しましたが、特に問題はありませんでした。よって、毛髪の混入
は、製造工程において極めて偶発的に発生したものであり、他の製品に混入している可能性は極めて低いと考え
ております。しかし、製造工程に起因する問題であることから、当該ロットを自主回収することといたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品は最終段階でガンマ線滅菌されているため、無菌性は担保されております。また、毛髪はケース内の透
析液側にあり、直接患者の体内に入ることはなく、直接健康被害に結びつくことはないものと判断いたします。
今まで、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月8日（情報提供開始日）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は血液透析療法における、腎不全患者の透析治療に使用される滅菌済みの製品です。

  8. その他

    9. 対象ロットの出荷先は全て把握しており、出荷先に対して自主回収を行う旨を文書で通知した上、自主回収を行
います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 名称　　　： 日機装株式会社
所在地　　： 東京都渋谷区恵比寿３丁目４３番２号
担当者　　： 原田　稔
電話番号　： ０７６‐２５７‐４２７９
ＦＡＸ番号： ０７６‐２５７‐４２５２