閉じる 
    平成23年 4月 8日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： (1)デジタルラジオグラフィ　CXDI-55C
　　　　　　 (2)デジタルラジオグラフィ　CXDI-55G

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）CXDI-55C
　　　機体番号: 100004 100041 100077 100080 100087 100088 100113 100114 100115 100116
　　　　　　　　100117 100124 100134 100135 100136 100156 100179 100180 100257 100263
　　　　　　　　100339 100342
　　　対象台数：22台
　　　出荷時期：平成21年9月14日〜平成22年8月23日

（２）CXDI-55G
　　　機体番号: 100019 100099 100100 100162 100166 100167 100172 100174 100181 100195
　　　　　　　　100196 100197 100199 100200 100201 100202 100207 100208 100209 100210
　　　　　　　　100211 100213 100214 100221 100222 100223 100224 100225 100232 100233
　　　　　　　　100234 100235 100247 100248 100249 100250 100252 100253 100256 100257
　　　　　　　　100263 100264 100265 100267 100272 100273 100296 100297 100313 100335
　　　　　　　　100339
　　　対象台数：51台
　　　出荷時期：平成21年6月29日〜平成22年8月30日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： キヤノン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X10025

  4. 改修理由

    5. Ｘ線デジタルラジオグラフィ撮影部の内部でビスが緩み脱落して、撮影部を動かした時に内部でカラカラと
異音がする事例及びプリント基板に接触し基板が損傷して撮影画像に異常を生ずる故障が数件発生しました。
不具合の原因は、撮影部の内部のプリント基板固定ビス３本のうち２本の長さが短かったことにより締結力
が弱いことで、製品を使用した際の振動や衝撃によりビスが緩み脱落するためです。適正な長さの固定ビス
に交換することで本不具合は発生しないことが振動試験で確認されましたので、改修を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本問題に関して想定される事態としましては、脱落したネジによる撮影部内基板上の回路間の短絡の影響です。
その際に、有効な診断情報が得られず再撮影の必要が生じる可能性はありますが、本機器は医療従事者の監視
の下使用されるため、適切な再撮影が行われ、健康被害につながる可能性は極めて低いと考えております。尚、
再撮影の被ばく量は健康を損なう量ではありません。また、本事例に関連した健康被害の報告は受けておりま
せん。尚、設計構造上短絡により発火に至らないことは確認しております。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年4月6日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. Ｘ線パターンをＸ線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 改修対象の納入医療機関はすべて特定しております。お客様へ連絡の上、改修作業を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療機器品質保証部
　　　　　 平井　明
連絡先　： キヤノン株式会社
　　　　　 東京都大田区下丸子３‐３０‐２
電話番号： ０３（３７５８）２１１１　内線：８４３６９
FAX番号 ： ０３（５４８２）３９６０