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    平成23年 4月 6日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用整形外科用バー
販売名　　： ハイスピード　ドリル　カッター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：S-1504TD
対象ロット：D293037349, D323038110, D363039140
対象数量：215個
出荷時期：平成22年11月1日〜平成23年4月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ユフ精器株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区湯島二丁目31番20号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00249
製造業者の名称：アンスパックエフォート社
輸入先国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 国内の使用者より、カッターの溝彫り部分の長さが表示ラベルでは4mmであるのに、封入されている製品の長さ
は6mmであったとの指摘を受けました。米国製造元で調査した結果、製造過程で表示ラベルと長さが異なる製品
を封入した可能性があることが判明しましたので、自主的に回収することにしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 通常は4mmの刃先と6mmの刃先では明らかに長さが異なるので、医師が使用前に容易に気がつき使用を避ける為に
健康被害の発生の可能性は極めて低いと考えられます。万が一使用した場合は最大2mm深い穴を開けてしまいま
すが、医療関係者の管理下で患者様の状況を厳重に監視して適切に処置されますので、重篤な健康被害の発生は
無いと判断します。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年4月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 脳外科用サージカルドリルシステムに使用されるカッターブレード。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されておりますので、速やかに自主回収の通知をし回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 香取、中島、越田
連絡先　： ユフ精器株式会社
　　　　　 東京都文京区湯島2丁目31番20号
電話番号： 03-3811-1001
FAX番号 ： 03-3811-1651