回収概要

平成２３年４月５日作成
平成２３年４月１５日改訂（＊）
平成２３年６月３０日改訂（＊＊）

（１）一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置（＊＊）　　販売名　　：自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ５８００（＊＊）（２）一般的名称：ディスクリート方式臨床化学自動分析装置（＊＊）　　販売名　　：自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ５８００（＊＊）

（１）自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ５８００（＊＊）　　　対象シリアルNo.：０１１００２９　　　　　　　数量：　１台（　１　施設）（＊＊）　　　出荷時期：平成２２年１１月２２日（＊＊）（２）自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ５８００（＊＊）　　　対象シリアルNo.：０１２００３３　１０１００３５　１０２００３８（＊）　　　　　　　　　　　１０３００４０　１０３００３２　１０３００３９　　　　　　　数量：　６台（　６　施設）（＊＊）　　　出荷時期：平成２３年２月９日～平成２３年３月１５日（＊＊）

製造販売業者の名称　：ベックマン・コールター株式会社製造販売業者の所在地：東京都江東区有明三丁目５番７号ＴＯＣ有明ウエストタワー許可の種類　　　　　：第三種医療機器製造販売業許可番号　　　　　　：１３Ｂ３Ｘ００１９０製造所の名称　　　　：　ベックマン・コールター・三島株式会社製造所の住所　　　　：　静岡県駿東郡長泉町東野４５４―３２薬事の業態　　　　　：　医療機器製造業許可（一般）製造業許可番号　　　：　２２ＢＺ２０００２４

当該製品において、下記の3件の不具合を確認しました。不具合の1)国内医療機関より、患者検体毎の測定オーダーに対して結果の測定項目が異なるとの連絡がありました。　当社で確認をした結果、下記の３つの条件が揃った場合に当該不具合が発生することが判明しました。　条件１：白ラックを使用し、シーケンシャル分析で測定　条件２：白ラックの測定オーダー受付がオンラインによる受付方式　条件３：白ラックにセットされた検体試験管を装置が検知できない場合又は、操作者が白ラック上に検体試験　　　　　管をセットし忘れた場合不具合の２）当社内の検討において、下記の条件のいずれかが実施された場合、「ＩＳＥ血清キャリブレーション開始時、サンプルプローブ液面検知センサ異常」が発生し、ＩＳＥのサンプルプローブの洗浄水が吐出されないことを確認しました。　条件１：ＡＮＬメンテナンスで希釈洗剤を消費し、消費量がフロート上点未満になった場合　条件２：ＩＳＥメンテナンス動作中にＡＮＬメンテナンスを実施した場合　条件３：ＩＳＥが分析動作又は、ＩＳＥメンテナンス動作中にユニット１のみストップ/スタンバイＳＷで　　　　　リセットを実施した場合不具合の３）当社内の検討において、下記の条件が揃うと、測定中に攪拌棒の洗剤水が吐出されず、攪拌棒の洗浄を1回実施しないことを確認しました。　条件１：高濃度の検体、次に低濃度の検体の順に測定される場合で、サンプルキャリーオーバー回避メニュー　　　　　を使用した場合これらの不具合の対応として、ソフトウェアの改修を実施します。

当該不具合の１）が発生した場合、検体毎の測定オーダーに対して結果の測定項目が異なりますが、測定オーダー数に対して測定結果数が不足し測定オーダー数と結果数が一致しないため、医療従事者は異常を容易に発見することが出来ます。また、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。当該不具合の２）が発生した場合、測定結果が実際より高い値となる可能性がありますが、「ＩＳＥ血清キャリブレーション開始時、サンプルプローブ液面検知センサ異常」のエラー表示や警報が発生しますので、洗浄水が出ていないことを容易に発見することが出来ます。従い、当該不具合により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。当該不具合の３）が発生した場合、測定結果が実際より高い値となる可能性がありますが、疾病の診断は当該製品の測定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該不具合により、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

（１）改修対象品の説明（＊＊）　　上記１項の（１）の自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ５８００は、ベックマン・　　コールター・バイオメディカル株式会社が製造販売した装置です。　　上記１項の（２）の自動分析装置　ＢＥＣＫＭＡＮ　ＣＯＵＬＴＥＲ　ＡＵ５８００は、ベックマン・　　コールター株式会社が製造販売した装置です。（２）改修を実施する製造販売業者の説明（＊＊）　　ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社は、平成２３年１月１日にベックマン・コールター　　株式会社に吸収合併され、その権利義務全部がベックマン・コールター株式会社に引き継がれました。　　また、ベックマン・コールター・バイオメディカル株式会社の製造販売業許可は、平成２２年１２月　　３１日付けで廃止しました。　　そこで、当該改修業務は全て、ベックマン・コールター株式会社が対応します。

担当者　：ベックマン・コールター株式会社　　　　　薬事法務統括部門　小林　和豊連絡先　：東京都江東区有明三丁目５番７号ＴＯＣ有明ウエストタワー電話番号：０３‐５５３０‐８６３２