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    平成23年 4月 4日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 　 一般的名称： モータ付自動絞り加速装置用コリメータ
　 販売名　　： 電動多分割絞り装置　MLC-40A

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 型式名　　：MLC-40A
　 製造番号　：A5517003　,99C0712003,99C0732004,99C0742005,99C0742006,99C0772008,99C0772009
　　　　　　 　99C07Y2010,99C07Y2011,99C0812012,99C0812013,99C0822014,99C0832015,99C0832016
　　　　　　 　99C0832017,99C0832018,99C0842019,99C0872020,99C0892021,99C09Z2022,99C1052023

　 数量　　　 ：21 台
　 出荷時期　 ：平成 19年 1月 〜 平成 22年 5月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造販売業者の所在地： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 09B1X00003
　 製造所の名称　　　　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　 製造所の住所　　　　： 栃木県大田原市下石上1385番地
　 薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
　 製造業許可番号　　　： 09BZ006008

  4. 改修理由

    5. 　 当該電動多分割絞り装置において、放射線リーク低減用に取り付けられている鉛板が固定ネジの緩みが原因で
　 Y-JAW（Y方向の絞り）可動部の上に落下し、Y-JAWが最大開度まで動作させることができなくなる場合が有る
　 ことが判明しました。
　 弊社としては、鉛板の脱落を防止するために、鉛板および固定ネジを変更する対策を改修として実施すること
　 にしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 本事象が発生した場合、鉛板の脱落が考えられますが、絞り部分の機械的構造上鉛板が脱落して外部に落下す
　 ることはなく、患者に対し直接的な健康被害を与える可能性はないと考えております。また、患者設定時の
　 Y-JAW位置設定後に本事象が発生した場合、Y-JAWの動作には影響を与えないため、過剰漏洩や不要被ばく等に
　 よる患者への健康被害発生の可能性はないと考えております。
　 なお、これまでに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 　 平成23年4月4日　（情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 本装置は、医用ライナックの照射ヘッドに組み込まれ、電動にて任意の照射野を形成するために使用します。

  8. その他

    9. 　 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置に対策を改修として実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 熊埜御堂　靖志、中原 朋哉
　 連絡先　： 東芝メディカルシステムズ株式会社
　　　　　　　栃木県大田原市下石上1385番地
　 電話番号： 0287-26-6211
　 FAX番号 ： 0287-26-6050