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    平成23年 3月31日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 滅菌済み体内留置排液用チューブ及びカテーテル
販売名　　： (1)Ｊ‐ＶＡＣ　ドレナージシステム
　　　　　　 (2)ブレイク　シリコンドレイン

一般的名称： カテーテルコネクタ
販売名　　： (3)ブレイク　カルディオ　コネクター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)Ｊ‐ＶＡＣ　ドレナージシステム
対象製品番号：11160、11215、11217、11227、11229、11230、11232、11160PK、11227PK
対象製造番号：J1011225、 J1011226、 J1011227、 J1012122、 J1020794、 J1020887、 J1021304、
　　　　　　　J1021306、 J1021308、 J1022722、 J106415、　J106416、　J107411、　J107413、
　　　　　　　J108395、　J108396、　J108397、　J108399、　J108400、　J108401、　J109355、
　　　　　　　J103988、　J103422、　J103423、　J104968、　J105443、　W00024310、J101146、
　　　　　　　J101147、　J101148、　J101149、　J101418、　J101421、　J101422、　J101423、
　　　　　　　J101424、　J1018924、 J102218、　J102219、　J103189、　J103190、　J103191、
　　　　　　　J103740、　J105240、　J108755、　W00024340、J101444、　J101772、　J104303、
　　　　　　　J105291、　J105295、　J100482、　J100796、　J1010450、 J1010451、 J1010503、
　　　　　　　J1010505、 J101099、　J101100、　J1011423、 J1011424、 J1013177、 J101467、
　　　　　　　J103095、　J103651、　J104669、　J104670、　J104671、　J104673、　J105661、
　　　　　　　J105665、　J105666、　J105669、　J100320、　J100323、　J100614、　J101485、
　　　　　　　J101857、　J101858、　J103346、　J103892、　J104898、　J104899、　J107059、
　　　　　　　J109019
対象数量　　：8904箱（10個／箱）および56パック（2個／パック）、計89152個
出荷時期　　：平成22年9月30日〜平成23年3月22日

(2)ブレイク　シリコンドレイン
対象製品番号：11234
対象製造番号：J103699、J104215、J104219、J105204、J105756、J106715、J107711
対象数量　　：390箱（10個／箱）、計3900個
出荷時期　　：平成23年2月3日〜平成23年3月22日

(3)ブレイク　カルディオ　コネクター
対象製品番号：11351
対象製造番号：J100776、J101067
対象数量　　：58箱（20個／箱）、計1160個
出荷時期　　：平成23年3月10日〜平成23年3月17日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, INC（米国）

  4. 回収理由

    5. 国内において、当該ロット製品の個別包装のヒートシール（二重包装製品は外袋のヒートシール）が一部開いて
いたとの苦情を受理しました。海外製造元で調査した結果、当該ロット製品の個別包装のヒートシールが一部不
完全であった可能性が判明しました。当該ロット製品の滅菌工程は確実に実施されておりますが、製品の滅菌状
態及び製品の取扱いにおける滅菌状態への影響を考慮し、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 個別包装のヒートシールが一部不完全であった場合、滅菌状態への影響が完全には否定できませんが、通常、医
師による術後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。な
お、国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月31日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. (1)Ｊ‐ＶＡＣ　ドレナージシステム
体内に留置し、術後、創部の血液、破壊組織、浸出液等の排液を体外に吸引・排出します。

(2)ブレイク　シリコンドレイン
体内に留置し、陰圧により体内の液体又は気体を体外へ排出するカテーテルで、単回使用で廃棄するものです。

(3)ブレイク　カルディオ　コネクター
カテーテルを容器等の別の対象物に接続するために用いる器具です。

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869