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平成24年 2月17日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 半自動除細動器 販売名 ： ライフパックＣＲ Ｐｌｕｓ
対象ロット、数量及び出荷時期
シリアル番号：下記のとおり 35017143 〜 35017145 35017148 〜 35017158 35017161 〜 35017167 35017170 〜 35017178 35017180 35017182 〜 35017191 35017193 35017196 〜 35017199 35017201 35017203 35017204 〜 35017206 35017208 〜 35017210 35017213 〜 35017217 35017221 35017226 35017230 35017232 35017236 〜 35017238 35017243 35017247 35017248 35018530 35018641 35018643 〜 35018645 35018647 35018648 〜 35018652 35018654 〜 35018659 35018661 〜 35018664 35018667 35018668 35018670 35018672 35018673 35018675 35018677 〜 35018679 35018681 35018683 35018687 35018690 35018691 35018695 35018697 〜 35018702 35018706 〜 35018710 35018722 35018731 35018740 35018746 35018747 〜 35018749 35018751 〜 35018754 35018756 35018757 35018763 〜 35018765 35018767 35018773 35018782 35018793 35018803 35018816 35018824 35018839 35018847 35018853 〜 35018857 35019735 35019737 35019739 〜 35019742 35019745 35019746 〜 35019748 35019835 〜 35019844 35026957 35029960 35029965 35030042 35033409 35033412 35033413 35033425 35033443 35033461 35033504 35033505 35033510 35037618 35037647 35037657 35037698 35037704 対象数量：184台 出荷時期：平成18年11月17日から平成18年12月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 日本メドトロニック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00261 輸入先製造元 ： Physio-Control, Inc. (米国)
回収理由
点検中に故障したと報告を受けた製品を製造元で調査した結果、特定ロットの基板内で短絡が発生し、電源が 入らなくなる恐れがあることが判明しました。同事象により救命処置に影響を及ぼし、重篤な健康被害の発生 する可能性がある為、自主回収に着手するに至りました。現在のところ、本事象による健康被害の報告例はあ りません。 なお、これは、平成20年7月29日付けで自主回収を行ったものと同様の事象です。
危惧される具体的な健康被害
短絡が発生した場合、電源が入らず、救命処置に影響を及ぼし重篤な健康被害が発生する可能性があります。 同事象に起因した健康被害は国内外を問わず報告されておりません。
回収開始年月日
平成24年2月16日 (情報提供開始)
効能・効果又は用途等
除細動電極から採取した心電図信号を解析し、心室細動又は心室頻拍に対して除細動を行う体外式除細動器で す。
その他
該当する184台全てについて販売先を把握しており、速やかにお客様宛ての文書の配布および 該当製品の回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 弘瀬 雅晴 連絡先 ： 東京都港区東新橋二丁目14番1号 コモディオ汐留 電話番号： 03-6430-7025 FAX番号 ： 03-6430-7140