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    平成24年 1月20日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスI）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 半自動除細動器
販売名　　： 自動体外式除細動器 カルジオライフ AED-9200シリーズ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 本回収の原因となった事象は製造元の検査中に発見されたもので、AED-9200シリーズにおいては、2011年7月1日
から2011年12月30日までの間に交換修理されたものの一部が対象となります。

(1）対象製品名：AED-9200
 　 数量　　　：57台
 　 製造番号　：04462、05396、08539、09032、09999、11042、11509、12538、12955、13425、13788、13941、
　　　　　　　　14195、14268、14488、14639、15300、15425、17058、17129、17237、17273、17531、17677、
　　　　　　　　17838、18235、18412、18550、19145、19413、19574、19682、19701、20425、20574、20681、
　　　　　　　　20815、21238、21322、21880、21889、21897、22002、22752、22762、23231、23277、23369、
　　　　　　　　23703、23802、24209、24502、24776、25354、25797、25825、25845
 　 出荷時期　：平成18年2月22日 〜 平成20年9月26日

(2）対象製品名：AED-9231
 　 数量　　　：100台
 　 製造番号　：00060、00516、00553、00996、01084、01107、01547、02768、02896、03341、03467、03817、
　　　　　　　　04342、04416、05154、05577、06705、06800、08076、08148、08576、08819、08942、09389、
　　　　　　　　09649、10099、11461、12751、13062、13410、14224、14663、14735、14986、15116、15150、
　　　　　　　　15202、15281、15577、15649、15667、15902、16066、16252、17589、17704、18496、19313、
　　　　　　　　19585、20427、20957、22149、22728、23557、23690、23799、27157、27186、27971、28105、
　　　　　　　　28265、28317、28532、28805、29529、30088、32449、34212、34492、34589、35255、36640、
　　　　　　　　37501、38645、39053、39069、39817、40072、40689、41632、43343、43555、44160、47214、
　　　　　　　　49229、49626、50528、50530、50622、52196、52665、53526、53544、53573、53699、54932、
　　　　　　　　55946、56154、56157、56605
 　 出荷時期　：平成19年6月12日 〜 平成23年3月23日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206
輸入先製造業者の名称：カルディアック・サイエンス・コーポレーション
輸入先製造業者の所在地：アメリカ合衆国
製造業者の名称　　　：日本光電富岡株式会社
製造業者の所在地　　：群馬県富岡市七日市486

  4. 回収理由

    5. 当該製品の海外製造元であるカルディアック・サイエンス・コーポレーションから、自動体外式除細動器 カル
ジオライフ AED-9200シリーズの一部の製品に関するリコール要請がありました。
製造元からの情報では、基板部品の特定ロットにおいて、機能しなくなる部品が搭載されている可能性があるこ
とが判明したことによるものです。
なお、現在までに市場で当該電子部品の不具合により使用不可状態になった事例が発生したとの報告は受けてお
りませんが、弊社としましては、製造元の指示に従い、予防措置として自主回収を行うこととしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象が起こった場合、緊急時に使用できない可能性があります。この場合、重篤な健康被害の発生は否定でき
ません。ただし、本事象は、週次及び月次のセルフテスト機能で検出できます。なお、国内外において、これま
でに当該事象、健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成24年1月18日　(情報提供の開始）

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該品の用途：
本装置は心電図を解析し、除細動必要時に自動的に充電を行う半自動除細動器であり、心臓に大電流を短時間通
電させることにより、除細動を行うものです。本装置は、致死性不整脈のうち、心室細動、心室性頻拍が発生し
た患者に対して使用されます。

  8. その他

    9. 対象となる１５７台について、納入した販売先は全て把握できておりますので、平成２４年１月１９日中に対象
製品全ての管理者向けに情報提供を行いました。また、合わせて回収する旨を通知し、当該品を良品と交換する
回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質管理統括部　川原田　浩、川渕 貴
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8020
FAX番号 ： 03-5996-8089