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平成23年 6月 9日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル 販売名 : ガイディングカテーテルHA
対象ロット、数量及び出荷時期
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製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 朝日インテック株式会社 製造販売業者の所在地: 愛知県瀬戸市暁町3-100 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 23B1X00001
回収理由
国内の医療施設において、ガイディングカテーテルの先端部が離断するという事象が確認されたため、患者様の 安全を第一に考え、自主回収を実施することに致しました。
危惧される具体的な健康被害
カテーテル先端部が血管内で離断し遺残した場合、血流閉塞により重篤な健康被害が発生するおそれがありま す。 現在までのところ、離断事例による先端部遺残が1件報告されています。 死亡事例の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年6月9日
効能・効果又は用途等
本製品は、経皮的冠動脈形成術に際し、虚血性心疾患(狭心症、心筋梗塞)による冠動脈狭窄、閉塞を治療する 際に用いられる拡張用バルーン付きカテーテル及びPTCAガイドワイヤーなどのデバイスを血管内の病変部に 誘導することを目的に使用するカテーテルである。 また、経皮的四肢血管拡張術又は血栓除去術を行う際に、腹部四肢末梢血管に血管手術用カテーテル等を安全に 到達させることを目的に使用するガイディングカテーテルである。
その他
当該品を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書にて通知のうえ速やかに回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証本部 川原 康幸、金岡 徹 連絡先 : 朝日インテック株式会社 愛知県瀬戸市暁町3-100 電話番号: 0561-48-5551 FAX番号 : 0561-48-5552