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平成23年 5月27日作成 平成25年 4月 2日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 中心循環系血管内超音波カテーテル 販売名 ： アトランティス超音波イメージングカテーテル（アトランティス超音波イメージングカテーテルの うち、製品の一つであるAtlantis SR Pro2 ガンマ線滅菌品）
対象ロット、数量及び出荷時期
品番:39014 ロット番号:13446738, 13447204 , 13448914, 13449029, 13449046, 13450742, 13451762, 13452303, 13452403 13454847, 13455527, 13457807, 13458477, 13459552, 13461622, 13462141, 13462309, 13462311, 13465511 13465923, 13466288, 13466322, 13467681, 13469109, 13469176, 13469332, 13470781, 13472010, 13472013 13472603, 13472850, 13472858, 13475569, 13476158, 13476359, 13476665, 13478333, 13478833, 13479032 13479574, 13479686, 13479866, 13480004, 13481776, 13483162, 13483793, 13485412, 13486323, 13487026 13488918, 13489136, 13490183, 13490332, 13490546, 13491937, 13493071, 13493762, 13493815, 13495245 13495778, 13499713, 13500286, 13507107, 13508102, 13508406, 13509534, 13510666, 13510852, 13511064 13511065, 13511076, 13512378, 13513369, 13515417, 13515931, 13516852, 13516950, 13517201, 13519325 13520379, 13520480, 13520666, 13523309, 13523873, 13523901, 13525534, 13526017, 13526243, 13528787 13530764, 13532558, 13533409, 13535379, 13536650, 13537442, 13537623, 13539857, 13540064, 13540808 13541196, 13543136, 13543578, 13544145, 13544151, 13546731, 13547213, 13548408, 13548441, 13548497 13549561, 13551103, 13551289, 13552975, 13553484, 13554230, 13554559, 13555319, 13555381, 13556746 13557454, 13558178, 13558364, 13559448, 13559881, 13560441, 13560553, 13560911, 13561101, 13561484 13561774, 13561982, 13561985, 13563458, 13564488, 13565229, 13565492, 13567011, 13567982, 13568411 13568893, 13569976, 13570480, 13571639, 13572344, 13572354, 13574000, 13574967, 13575945, 13575954 13576189, 13576367, 13576928, 13581353, 13581662, 13582405, 13582693, 13585273, 13585699, 13586018 13587920, 13588171, 13589254, 13590323, 13590626, 13593732, 13594659, 13595299, 13595634, 13597150 13597557, 13598335, 13598904, 13600484, 13601395, 13602024, 13602560, 13604002, 13604646, 13605368 13605738, 13607359, 13608247, 13608694, 13612106, 13612950, 13613920, 13615584, 13615973, 13617290 13617408, 13618544, 13619794, 13620472, 13620769, 13620815, 13622259, 13623648, 13624046, 13624051 13625998, 13626859, 13627088, 13627800, 13627819, 13627980, 13628375, 13628376, 13628481, 13633493 13641742, 13641753, 13642646, 13644382, 13644931, 13645158, 13646018, 13647122, 13648394, 13649040 13650232, 13651421, 13651437, 13651657, 13652829, 13654110, 13654202, 13656038, 13656919, 13657436 13660120, 13660867, 13661137, 13663176, 13666466, 13667088, 13667372, 13667883, 13671869, 13672392 13672625, 13674465, 13675285, 13676209, 13677795, 13678678, 13678918, 13681274, 13682435, 13682930 13683345, 13684280, 13684478, 13685385, 13685532, 13685645, 13685873, 13686064, 13686184, 13688356 13689083, 13690251, 13690317, 13693235, 13694048, 13694244, 13696281, 13697334, 13697683, 13699707 13701757, 13702871, 13702874, 13702878, 13702944, 13703082, 13707114, 13707783, 13710899, 13711709 13714075, 13715009, 13715388, 13718830, 13719267, 13720840, 13721415, 13721578, 13725926, 13726945 13728809, 13729429, 13730120, 13731818, 13733555, 13733924, 13735789, 13736813, 13737165, 13738155 13743048, 13744327, 13748542, 13749895, 13750986, 13751780, 13751789, 13753329, 13754407, 13754552 13754744, 13754984, 13755078, 13755581, 13755724, 13757666, 13758936, 13759513, 13759543, 13760994 13762688, 13764941, 13765609, 13766029, 13766231, 13768779, 13769416, 13772348, 13773114, 13773136 13773184, 13773192, 13774309, 13774355, 13776108, 13777545, 13777775, 13777779, 13778522, 13783328 13783592, 13784934, 13784955, 13791983, 13792050, 13795827, 13796666, 13809579, 13810265, 13810457 13810960, 13810961, 13811112, 13814393, 13814743, 13814745, 13816574, 13818045, 13821284, 13823505 13824179, 13825036, 13826692, 13828026, 13828118, 13828362, 13828464, 13828465, 13828466, 13831813 13832948, 13833245, 13835256, 13836037, 13843247, 13845453, 13846236, 13846237, 13848849, 13849963 13851264, 13851265, 13852723, 13853482, 13853673, 13854421, 13854593, 13854761, 13854766, 13856923 13857900, 13858368, 13858369, 13858370, 13861476, 13864489, 13864490, 13864491, 13864492, 13864493 13866491, 13867016, 13867762, 13867765, 13869952, 13871531, 13871538, 13874711, 13874992, 13877312 13886406, 13886612, 13888853, 13890115, 13890227, 13893941, 13894101, 13894106, 13895492, 13897416 13899059, 13899812, 13900317, 13900641, 13900850, 13900852, 13900853, 13904364, 13904365, 13909964 13911474, 13912690, 13913661, 13916482, 13916973, 13917288, 13919676, 13920281, 13920701, 13920711 13920804, 13921112, 13921113, 13921114, 13921268, 13923910, 13924114, 13924673, 13924700, 13926719 13927516, 13928223, 13928294, 13930677, 13931027, 13932240, 13932693, 13934051, 13935031, 13936062 13936064, 13937805, 13938310, 13938681, 13943234, 13943466, 13943945, 13946597, 13947015, 13947361 13948299, 13949169, 13950148, 13956980, 13957385, 13958997, 13960906, 13960914, 13965957, 13967135 13967921, 13967922, 13968984, 13970559, 13970982, 13973416, 13975080, 13977202, 13978940, 13979314 13979480, 13981764, 13982095, 13986834, 13986838, 13986839, 13988698, 13989402, 13989497, 13989774 13990441, 13990443, 13990445, 13993193, 13993199, 13993355, 13994174, 13994632, 13994634, 13996315 13997752, 13999645, 14001704, 14004871, 14004977, 14004978, 14006133, 14007643, 14022312, 14024300 14034822, 14034823, 14035689, 14038006, 14038047, 14038048, 14038050, 14041450, 14041740, 14042489 14043220, 14043296, 14044854, 14047091, 14047092, 14049458, 14050418, 14050621, 14050623, 14052723 14053766, 14054268, 14054381, 14055193, 14056119, 14056221, 14057181, 14057247, 14057249, 14059278 14060501, 14060729, 14060731, 14060912, 14062669, 14064439, 14064459, 14067099, 14067945, 14067950 14068343, 14069545, 14069690, 14069863, 14071398, 14071399, 14071842, 14073394, 14074408, 14074604 14074782, 14074789, 14075216, 14075218, 14075972, 14075974, 14078333, 14078768, 14079371, 14079418 14080300, 14080312, 14081714, 14082843, 14083158, 14083464, 14083653, 14085090, 14085981, 14086733 14087506, 14087508, 14087564, 14090421, 14091096, 14092668, 14093186, 14094005, 14094615, 14094618 14094656, 14097545, 14098783, 14099024, 14099284, 14099286, 14099288, 14102125, 14102705, 14103934 14106320, 14109083, 14109623, 14109715, 14109805, 14112732, 14113180, 14113184, 14116182, 14116775 14117482, 14117713, 14117715, 14117947, 14119966, 14121211, 14121214, 14121398, 14124170, 14125091 14125270, 14125547, 14125551, 14125552, 14128183, 14128908, 14128913, 14128997, 14129363, 14129364 14132335, 14132337, 14132659, 14132820, 14135176, 14136780, 14136836, 14137882, 14137885, 14139811 14140270, 14140779, 14141280, 14141282, 14142834, 14142993, 14144248, 14144890, 14144892, 14144894 14144895, 14146794, 14147693, 14154142, 14154146, 14154147, 14157159, 14157570, 14161257, 14163522 14164291 数量：65,927本(*) 出荷時期：平成22年6月16日 〜 平成23年4月18日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00043 製造元の名称及び国名：ボストン・サイエンティフィック コーポレーション、米国
回収理由
国内の医療施設において、アトランティス超音波イメージングカテーテル（Atlantis SR Pro2 ガンマ線滅菌） のカテーテル先端部の材質が脆化し離断するという事象が確認されたため、製造元において原因を調査いたしま した。その結果、本不具合の一因として高レベルの酸化による材質の劣化があることを確認したため、弊社とし ましては、患者様の安全を第一に考え、当該製品の自主回収に着手することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
血管内で当該製品のカテーテル先端部が離断した場合、血管壁の損傷、血栓症、体内遺残、体内遺残による塞 栓、心筋梗塞及び摘出手技に伴う合併症を引き起こす可能性が考えられます。 現在までのところ、離断事例による先端部遺残が7件報告されています。死亡事例の報告は受領しておりません。
回収開始年月日
平成23年5月27日
効能・効果又は用途等
本品は、血管内部に超音波を当てて、Ｂモードの断層撮影を行うための超音波トランスデューサーが内蔵された イメージングカテーテルである。
その他
本邦においては、酸化を低減する措置として滅菌方法をガンマ線滅菌から電子線滅菌に変更した製品を既に出荷 しております。 当該品を納入した医療機関は特定されていますので、文書にて通知のうえ回収を行います。 全ての納入先医療機関へ平成23年5月27日付けで使用停止通知の配信を開始しました。
担当者及び連絡先
担当者 ： 信頼性保証本部 品質マネジメント部 林 克彦、真野 邦彦 連絡先 ： ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 東京都新宿区西新宿１‐１４‐１１日廣ビル 電話番号： 03-3343-9368 FAX番号 ： 03-5322-3714